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Micafungin contro fluconazolo per la prevenzione della malattia fungina invasiva nei destinatari di trapianto di fegato da donatore vivente (KOPIN)

27 ottobre 2013 aggiornato da: Giwon Song, Asan Medical Center

Studio randomizzato, in aperto, di non inferiorità su micafungin rispetto al fluconazolo per la prevenzione coreana della malattia fungina invasiva nei destinatari di trapianto di fegato da donatore vivente

Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità di micafungin alla dose di 100 mg/die rispetto al fluconzeolo per la prevenzione della malattia fungina invasiva, definita secondo i criteri EORTC/MSG rivisti, sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, di non inferiorità di micafungin rispetto a fluconazolo per la prevenzione coreana delle malattie fungine invasive nei destinatari di trapianto di fegato da donatore vivente

Dopo il trapianto i soggetti saranno randomizzati a uno dei seguenti bracci di trattamento:

  • Micafungin 100 mg/die per via endovenosa (2,0 mg/kg/die in soggetti di peso <40 kg)
  • Fluconazolo 100~200 mg/die, cura IV fino a quando non diventa possibile la somministrazione orale

Stratificazione per centri. La profilassi antimicotica verrà somministrata una volta al giorno per un periodo di 21 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Questo è uno studio in aperto; Il personale del centro studi non sarà accecato dal trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

172

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 20 anni.
  • In fase di trapianto di fegato da donatore vivente (LDLT)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia antimicotica sistemica (esclusi fluconazolo o SDD per un massimo di 7 giorni) entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Evidenza di IFD documentata ('provata' o 'probabile') o sospetta ('possibile') (secondo i criteri EORTC/MSG).
  • Allergia, ipersensibilità o qualsiasi reazione grave a un antimicotico echinocandina o a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei loro eccipienti.
  • Paziente sottoposto a reimpianto o trapianto ortotopico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: micafungin
micafungina sodica IV (Mycamine®)
Droga: micafungin
Micafungin 100 mg/die per via endovenosa (2,0 mg/kg/die in soggetti di peso
Altri nomi:
  • Mycamine
Comparatore attivo: Fluconazolo
Fluconazolo IV (utilizzare la stessa marca in ogni ospedale)
Droga: Fluconazolo
Fluconazolo 100~200 mg/die, cura IV fino a quando non diventa possibile la somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione delle malattie fungine invasive
Lasso di tempo: 6 mesi

Per dimostrare la non inferiorità di micafungin alla dose di 100 mg/die rispetto al fluconzeolo per la prevenzione della malattia fungina invasiva, definita secondo i criteri EORTC/MSG rivisti, sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente.

"Successo clinico" alla fine della profilassi valutato dallo sperimentatore.

Assenza di un IFD "provato" o "probabile" E Nessun inizio di trattamento antimicotico (farmaco antimicotico aggiuntivo o aumento della dose del farmaco in studio a causa della mancanza di efficacia)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nessun evento di comprovata/probabile IFD
Lasso di tempo: 6 mesi
nessun evento di comprovata/probabile IFD alla fine della visita di profilassi e alla visita di fine studio
6 mesi
tempo a IFD provato/probabile
Lasso di tempo: 6 mesi
È ora di provare/probabile IFD
6 mesi
sopravvivenza senza funghi
Lasso di tempo: 6 mesi
sopravvivenza libera da funghi e fine dello studio/e visita di follow-up a lungo termine
6 mesi
incidenza di infezioni da micosi superficiali e colonizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
incidenza di infezione da micosi superficiale e colonizzazione alla fine della profilassi rispetto al basale
6 mesi
sicurezza per variabili
Lasso di tempo: 6 mesi
sicurezza da variabili di viatl segno/esame fisico/test di laboratorio
6 mesi
casi di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
casi di eventi avversi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Giwon Song, Professor, Asan Medical Center
  • Investigatore principale: SUNG-GYU LEE, Professor, Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Namjoon Lee, Professor, Seoul National University
  • Investigatore principale: Jaewon Joh, Professor, Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Dong-Lak Choi, Professor, Daegu Catholic University Medical Center
  • Investigatore principale: Myung Soo Kim, professor, Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYC-LT-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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