軽度または中等度の高血圧患者におけるマレアリス RPC (精製ペプチド濃縮物) の効果と安全性
2015年12月23日 更新者：KGK Science Inc.
軽度または中等度の高血圧症の健康な被験者を対象とした、マレアリス RPC (精製ペプチド濃縮物) の降圧効果と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照並行研究
高血圧は、心血管疾患 (CVD) および腎臓疾患の重要な危険因子です。
疫学研究では、血圧と心血管疾患の間には直接的な関係があり、心血管疾患による死亡率は高血圧前段階を含む血圧の範囲全体にわたって徐々に増加することが示されています。
また、細胞および動物の研究から、エビ組織加水分解物は他の海洋タンパク質加水分解物よりも高い ACE 阻害活性を有する可能性があるという証拠もあります。
マレアリス RPC (精製ペプチド濃縮物) は血圧が上昇している被験者の収縮期血圧を下げるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Addison、Illinois、アメリカ、60101
- Biofortis Inc.
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Ontario
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Corunna、Ontario、カナダ、N0N 1G0
- Dr. William O'Mahony Medicine Professional Corporation
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8J 0B6
- Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
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London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- Milestone Research
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London、Ontario、カナダ、N5Y 5K7
- Schacter Medicine Professional Corporation
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London、Ontario、カナダ、N6J 0A8
- Dr. Dorli Herman
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Glencar Medical Inc.
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Dr. Anil Gupta Medicine Professional Corporation
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Woodstock、Ontario、カナダ、N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research
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Praha、チェコ共和国
- A-Pharma, s.r.o
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Berlin、ドイツ
- Analyze and Realize GmBH Professional Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳から75歳までの男性または女性（独立しており、在宅の対象者）。
- 女性の場合、対象は子供を産む可能性がありません。 子宮摘出術または卵巣摘出術、両側卵管結紮術を受けた女性、または閉経後（自然または最終月経から1年以上経過した外科的手術）の女性と定義されます。または、妊娠の可能性のある女性被験者は、医学的に承認された避妊方法を使用し、尿妊娠検査結果が陰性であることに同意する必要があります。
- 軽度または中程度の高血圧（SBP 140〜160 mmHgおよびDBP ≤ 100mmHg）（導入期間中の2回の最初の研究来院時の診察室血圧測定値の平均（来院1（〜4週間）および2（〜2週間）））。 オフィスの平均 SBP ベースラインは 150mm Hg に近くなります（つまり、 147-149 mmHg) できるだけ。
- 体重≧60kg
- 体重が安定している（過去3か月間の体重増加または減少の自己申告が5kg未満）
- 研究に参加するために、書面によるインフォームド・コンセントを自発的に与えている
- 採血の少なくとも12時間前に絶食し、採血と血圧測定の2日前からアルコールを控え、血圧測定の少なくとも14時間前にコーヒーを控え、少なくとも身体運動を控える意欲を含む研究手順に従うことに同意する。血圧測定の4時間前
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している女性
- BMI ≧ 35 kg/m2
- 降圧薬治療、定期的な高用量のNSAID治療、シクロスポリンまたはタクロリムスの使用
- 脳卒中およびうっ血性心不全を含む心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、経皮経管的冠動脈形成術、側頭虚血発作）の病歴
- 認知症、高血圧性網膜症、左心室機能障害または末梢動脈疾患
- 貧血、電解質異常、タンパク尿、肝臓、腎臓、甲状腺機能の異常（甲状腺置換療法を受けている患者を除く）
- 臨床的に重要な検査結果
- 治験責任医師の裁量による、血液学および/または生化学におけるその他の臨床的に重大な異常
- 二次性高血圧
- 糖尿病（1型および2型糖尿病）
- 過去5年以内のがんまたは悪性疾患の既往（基底細胞がんを除く）
- 研究者の意見では、研究の結果または被験者の安全性を妨げる可能性がある代謝性疾患、胃腸障害、またはその他の臨床的に重大な疾患/障害
- 食事制限（魚およびその他の魚介類アレルギー、柑橘類アレルギー、複数の食物アレルギー）
- アルコール乱用および/または違法薬物摂取。被験者は週に14回分以上のアルコールを摂取しています（1回分＝1オンス）。 スピリッツまたは4オンス ワインまたは11オンス。 中濃度ビール/サイダー) 喫煙者およびタバコ/嗅ぎタバコ/ニコチン使用者
- 無作為化前および研究中の30日以内に、血圧降下を目的とした自然健康製品の摂取
- 無作為化前または研究中の30日以内の臨床研究試験への参加
- 認知障害のある人、および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人
- 治験責任医師の意見において、被験者が研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マレアリス精製ペプチド濃縮物
参加者には二重盲検法でマレアリス精製ペプチド濃縮物が提供されます。
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2錠、1日1回正午まで
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には二重盲検法でプラセボが提供される
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2錠、1日1回正午まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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日中の外来最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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診察室最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの24時間および夜間の外来最高血圧の変化
時間枠：8週間
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8週間
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ベースラインからの24時間、日中および夜間の外来拡張期血圧の変化
時間枠：8週間
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8週間
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ベースラインからの 24 時間、日中および夜間の外来最高血圧および外来最低血圧の変化
時間枠：4週間
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4週間
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平均外来最高血圧（24時間、日中および夜間）
時間枠：8週間以上
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8週間以上
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平均外来拡張期血圧（24時間、日中および夜間）
時間枠：8週間以上
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8週間以上
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診察室拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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オフィス最高血圧およびオフィス最低血圧のベースラインからの変化
時間枠：2週間
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2週間
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オフィス最高血圧およびオフィス最低血圧のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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4週間
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平均オフィス最高血圧
時間枠：8週間以上
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8週間以上
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平均診察室拡張期血圧
時間枠：8週間以上
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8週間以上
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均心拍数
時間枠：8週間以上
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8週間以上
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空腹時血清血糖値の平均値
時間枠：8週間
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8週間
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空腹時血清脂質の平均値（総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、総トリグリセリド）
時間枠：8週間
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8週間
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平均血清C反応性タンパク質
時間枠：8週間
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8週間
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食事記録からの食事変数 (エネルギー、炭水化物、脂肪、タンパク質、繊維、ナトリウム)
時間枠：8週間以上
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8週間以上
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平均尿ナトリウム
時間枠：8週間
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8週間
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生体認証: 体重と BMI
時間枠：8週間
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8週間
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血液の安全性パラメーター: 全血球計算、電解質 (Na、K、Cl)、クレアチニン、eGFR、AST、ALT、GGT、ビリルビン
時間枠：8週間
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8週間
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有害事象
時間枠：8週間以上
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8週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月23日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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