Effect en veiligheid van Marealis RPC (geraffineerd peptideconcentraat) bij proefpersonen met lichte of matige hypertensie
23 december 2015 bijgewerkt door: KGK Science Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie voor de beoordeling van het antihypertensieve effect en de veiligheid van Marealis RPC (geraffineerd peptideconcentraat), bij gezonde proefpersonen met milde of matige hypertensie
Hypertensie is een belangrijke risicofactor voor cardiovasculaire (CVD) en nierziekten.
Epidemiologische studies tonen aan dat er een direct verband bestaat tussen bloeddruk en hart- en vaatziekten, en dat de cardiovasculaire mortaliteit progressief toeneemt over het hele bloeddrukbereik, inclusief het prehypertensieve bereik.
Er zijn ook aanwijzingen uit cel- en dierstudies dat garnalenweefselhydrolysaten mogelijk een hogere ACE-remmende activiteit hebben dan andere mariene eiwithydrolysaten.
Er wordt verondersteld dat Marealis RPC (geraffineerd peptideconcentraat) de systolische bloeddruk zal verlagen bij personen met een verhoogde bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
- Dr. William O'Mahony Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
- Schacter Medicine Professional Corporation
-
London, Ontario, Canada, N6J 0A8
- Dr. Dorli Herman
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Glencar Medical Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil Gupta Medicine Professional Corporation
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Analyze and Realize GmBH Professional Group
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechische Republiek
- A-Pharma, s.r.o
-
-
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- Biofortis Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 30 t/m 75 jaar (zelfstandige en thuiswonende).
- Als het een vrouw is, is het onderwerp niet in staat om kinderen te krijgen. Gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie of ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn (natuurlijk of chirurgisch met meer dan 1 jaar sinds de laatste menstruatie); OF Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd moet ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief resultaat van de urinezwangerschapstest hebben.
- Lichte of matige hypertensie (SBP 140-160 mmHg en DBP ≤ 100 mmHg) (gemiddelde bloeddrukmetingen op kantoor tijdens de eerste twee studiebezoeken tijdens de inloopperiode (bezoeken 1 (-4 weken) en 2 (-2 weken)). De gemiddelde SBP-basislijn op kantoor moet zo dicht mogelijk bij 150 mm Hg liggen (d.w.z. 147-149 mmHg) mogelijk.
- Lichaamsgewicht ≥60kg
- Stabiel lichaamsgewicht (zelfgerapporteerde gewichtstoename of -verlies <5 kg in de afgelopen drie maanden)
- Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures, waaronder de bereidheid om ten minste 12 uur voor bloedafname te vasten en zich te onthouden van alcohol twee dagen voorafgaand aan bloedafname en bloeddrukmeting en zich te onthouden van koffie ten minste 14 uur voor bloeddrukmeting en zich ten minste te onthouden van lichaamsbeweging 4 uur voor bloeddrukmeting
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Body mass index ≥ 35 kg/m2
- Behandeling met antihypertensiva, regelmatige behandeling met hoge doses NSAID's, gebruik van ciclosporine of tacrolimus
- Elke voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, coronaire bypasstransplantaat, percutane transluminale coronaire angioplastiek, temporale ischemische aanval) inclusief beroerte en congestief hartfalen
- Dementie, hypertensieve retinopathie, linkerventrikeldisfunctie of perifere arterieziekte
- Bloedarmoede, abnormale elektrolyten, proteïnurie, abnormale lever-, nier- en schildklierfunctie (behalve proefpersonen die een schildkliervervangingstherapie ondergaan)
- Klinisch significante laboratoriumresultaten
- Elke andere klinisch significante afwijking in hematologie en/of biochemie naar goeddunken van de onderzoeker
- Secundaire hypertensie
- Diabetes (diabetes type 1 en type 2)
- Geschiedenis van kanker of kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar (exclusief basaalcelcarcinoom)
- Elke stofwisselingsziekte, gastro-intestinale stoornis of andere klinisch significante ziekte/aandoening die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren
- Dieetbeperking (allergieën voor vis en andere zeevruchten, citrusallergieën, meerdere voedselallergieën)
- Alcoholmisbruik en/of ongeoorloofd drugsgebruik; proefpersonen die meer dan 14 porties alcohol per week consumeerden (één portie = 1 oz. sterke drank of 4 oz. wijn of 11oz. middelsterk bier / cider) Rokers en gebruikers van tabak/snuiftabak/nicotine
- Consumptie van natuurlijke gezondheidsproducten gericht op bloeddrukverlaging binnen 30 dagen voor randomisatie en tijdens het onderzoek
- Deelname aan een klinische onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of tijdens de studie
- Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Marealis verfijnd peptideconcentraat
Deelnemers krijgen op dubbelblinde wijze het verfijnde peptideconcentraat van Marealis toegediend
|
2 tabletten, eenmaal per dag voor de middag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden dubbelblind geleverd aan Placebo
|
2 tabletten, eenmaal per dag voor de middag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in ambulante systolische bloeddruk overdag ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Verandering in systolische bloeddruk op kantoor vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in 24-uurs en nachtelijke ambulante systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Verandering in 24-uurs, dag en nacht ambulante diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Veranderingen in 24-uurs, overdag en 's nachts ambulante systolische en ambulante diastolische bloeddruk vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Gemiddelde ambulante systolische bloeddruk (24 uur per dag, overdag en 's nachts)
Tijdsspanne: Meer dan 8 weken
|
Meer dan 8 weken
|
|
Gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk (24 uur per dag, overdag en 's nachts)
Tijdsspanne: Meer dan 8 weken
|
Meer dan 8 weken
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk op kantoor vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Veranderingen in kantoor systolische en kantoor diastolische bloeddruk vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Veranderingen in kantoor systolische en kantoor diastolische bloeddruk vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Gemiddelde systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Meer dan 8 weken
|
Meer dan 8 weken
|
|
Gemiddelde diastolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Meer dan 8 weken
|
Meer dan 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Meer dan 8 weken
|
Meer dan 8 weken
|
|
Gemiddelde nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Gemiddelde nuchtere serumlipiden (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, totaal triglyceriden)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Gemiddeld serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Dieetvariabelen uit voedselrecords (energie, koolhydraten, vetten, eiwitten, vezels en natrium)
Tijdsspanne: Meer dan 8 weken
|
Meer dan 8 weken
|
|
Gemiddeld urine-natrium
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Biometrie: gewicht en BMI
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Bloedveiligheidsparameters: volledig bloedbeeld, elektrolyten (Na, K, Cl), creatinine, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirubine
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Meer dan 8 weken
|
Meer dan 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13TBHM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .