A Marealis RPC (finomított peptidkoncentrátum) hatása és biztonságossága enyhe vagy közepesen magas vérnyomású betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 30 és 75 év közötti férfi vagy nő (önálló és otthon élő alany).
• Ha nő, az alany nem fogamzóképes. Nőkként határozzák meg, akiknél méheltávolítás vagy peteeltávolítás, kétoldali petevezeték-lekötés történt, vagy posztmenopauzás (természetes vagy műtéti úton, az utolsó menstruáció óta több mint 1 év); VAGY A fogamzóképes nőnek el kell fogadnia egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert, és negatív vizelet terhességi teszt eredménye.
• Enyhe vagy mérsékelt magas vérnyomás (SBP 140-160 Hgmm és DBP ≤ 100 Hgmm) (az irodai vérnyomásmérés átlaga a két első vizsgálati látogatáson a bejáratási időszakban (1 (-4 hét) és 2 (-2 hét) látogatás). Az átlagos irodai SBP alapértéke közel 150 Hgmm (azaz 147-149 Hgmm) lehetőleg.
• Testtömeg ≥60 kg
• Stabil testsúly (saját bevallása szerint 5 kg alatti súlygyarapodás vagy csökkenés az elmúlt három hónapban)
• Önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
• beleegyezik abba, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat, beleértve azt, hogy hajlandó legalább 12 órával böjtölni a vérvétel előtt, és tartózkodni az alkoholtól két nappal a vérvétel és a vérnyomásmérés előtt, valamint tartózkodni a kávétól legalább 14 órával a vérnyomásmérés előtt, és tartózkodni a testmozgástól legalább 4 órával a vérnyomásmérés előtt

Kizárási kritériumok:

• Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
• Testtömegindex ≥ 35 kg/m2
• Vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés, rendszeres nagy dózisú NSAID kezelés, ciklosporin vagy takrolimusz alkalmazása
• Bármilyen anamnézisben szereplő szív- és érrendszeri betegség (miokardiális infarktus, instabil angina pectoris, koszorúér bypass graft, perkután transzluminális koszorúér-angioplasztika, temporális ischaemiás roham), beleértve a stroke-ot és a pangásos szívelégtelenséget
• Demencia, hipertóniás retinopátia, bal kamrai diszfunkció vagy perifériás artéria betegség
• Vérszegénység, kóros elektrolitok, proteinuria, kóros máj-, vese- és pajzsmirigyműködés (kivéve a pajzsmirigypótló terápiában részesülőket)
• Klinikailag jelentős laboratóriumi eredmények
• Bármilyen egyéb klinikailag jelentős eltérés a hematológiában és/vagy biokémiában, a vizsgáló belátása szerint
• Másodlagos magas vérnyomás
• Cukorbetegség (1-es és 2-es típusú cukorbetegség)
• Rák vagy rosszindulatú betegség anamnézisében az elmúlt 5 évben (a bazálissejtes karcinóma kivételével)
• Bármilyen anyagcsere-betegség, gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy más klinikailag jelentős betegség/rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy az alany biztonságát
• Étrend-korlátozás (hal- és egyéb tengeri eredetű allergia, citrusfélék allergia, többféle ételallergia)
• Alkohollal való visszaélés és/vagy tiltott kábítószer-fogyasztás; az alanyok, akik több mint 14 adag alkoholt fogyasztanak hetente (egy adag = 1 uncia. szeszes ital vagy 4 oz. bor vagy 11 oz. közepes erősségű sör / almabor) Dohányzók és dohány-/tubák-/nikotinfogyasztók
• A vérnyomás csökkentését célzó természetes egészségügyi termékek fogyasztása a randomizálás előtti 30 napon belül és a vizsgálat alatt
• Részvétel klinikai kutatási kísérletben a randomizálást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során
• Azok a személyek, akik kognitív károsodásban szenvednek és/vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni
• Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az alany számára