Efeito e segurança de Marrealis RPC (concentrado de peptídeo refinado) em indivíduos hipertensos leves ou moderados

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher de 30 a 75 anos inclusive (sujeito independente e domiciliado).
• Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar. Definidas como mulheres que fizeram histerectomia ou ooforectomia, laqueadura bilateral ou pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação); OU Mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina.
• Hipertensão leve ou moderada (PAS 140-160 mmHg e PAD ≤ 100 mmHg) (média das medidas de pressão arterial no consultório nas duas primeiras visitas do estudo durante o período inicial (visitas 1 (-4 semanas) e 2 (-2 semanas)). A linha de base média da PAS no consultório deve ser o mais próximo possível de 150 mm Hg (ou seja, 147-149 mmHg) possível.
• Peso corporal ≥60kg
• Peso corporal estável (aumento ou perda de peso autorrelatado <5kg nos últimos três meses)
• Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
• Concorda em cumprir os procedimentos do estudo, incluindo disposição para jejuar pelo menos 12 horas antes das amostras de sangue e abster-se de álcool dois dias antes da coleta de sangue e medição da pressão arterial e abster-se de café pelo menos 14 horas antes da medição da pressão arterial e abster-se de exercícios físicos pelo menos 4 horas antes da medição da pressão arterial

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• Índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2
• Tratamento medicamentoso anti-hipertensivo, tratamento regular com altas doses de AINEs, uso de ciclosporina ou tacrolimus
• Qualquer história de doença cardiovascular (infarto do miocárdio, angina pectoris instável, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea, ataque isquêmico temporal), incluindo acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca congestiva
• Demência, retinopatia hipertensiva, disfunção ventricular esquerda ou doença arterial periférica
• Anemia, eletrólitos anormais, proteinúria, função hepática, renal e tireoidiana anormais (exceto indivíduos em terapia de reposição da tireoide)
• Resultados laboratoriais clinicamente significativos
• Qualquer outra anormalidade clinicamente significativa em hematologia e/ou bioquímica a critério do investigador
• hipertensão secundária
• Diabetes (diabetes tipo 1 e tipo 2)
• História de câncer ou doença maligna nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma basocelular)
• Qualquer doença metabólica, distúrbio gastrointestinal ou outra doença/distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou na segurança do sujeito
• Restrição alimentar (alergia a peixes e outros frutos do mar, alergia a frutas cítricas, alergia alimentar múltipla)
• Abuso de álcool e/ou consumo de drogas ilícitas; indivíduos que consomem mais de 14 porções de álcool por semana (uma porção = 1 oz. espíritos ou 4 onças. vinho ou 11 onças. cerveja/sidra de força média) Fumantes e usuários de tabaco/rapé/nicotina
• Consumo de produtos naturais para a saúde direcionados à redução da pressão arterial 30 dias antes da randomização e durante o estudo
• Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da randomização ou durante o estudo
• Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
• Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito