Účinek a bezpečnost přípravku Marealis RPC (rafinovaný peptidový koncentrát) u pacientů s mírnou nebo střední hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 30 až 75 let včetně (samostatný subjekt žijící v domácnosti).
• Pokud je žena, subjekt nemá potenciál otěhotnět. Definováno jako ženy, které prodělaly hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace); NEBO Žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči.
• Mírná nebo středně závažná hypertenze (SBP 140-160 mmHg a DBP ≤ 100 mmHg) (průměr měření krevního tlaku v ordinaci při dvou prvních návštěvách studie během zaváděcího období (návštěvy 1 (-4 týdny) a 2 (-2 týdny)). Průměrná výchozí hodnota SBP v kanceláři by měla být co nejblíže 150 mm Hg (tj. 147-149 mmHg), jak je to možné.
• Tělesná hmotnost ≥ 60 kg
• Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo úbytek hmotnosti < 5 kg za poslední tři měsíce sám hlášený)
• Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
• souhlasí s dodržováním studijních postupů včetně ochoty držet půst alespoň 12 hodin před odběrem krve a zdržet se alkoholu dva dny před odběrem krve a měřením krevního tlaku a zdržet se kávy nejméně 14 hodin před měřením krevního tlaku a zdržet se fyzického cvičení nejméně 4 hodiny před měřením krevního tlaku

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
• Index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2
• Léčba antihypertenzivy, pravidelná léčba vysokými dávkami NSAID, užívání cyklosporinu nebo takrolimu
• Jakékoli kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární artérie, perkutánní transluminální koronární angioplastika, temporální ischemický záchvat) včetně mrtvice a městnavého srdečního selhání
• Demence, hypertenzní retinopatie, dysfunkce levé komory nebo onemocnění periferních tepen
• Anémie, abnormální hladiny elektrolytů, proteinurie, abnormální funkce jater, ledvin a štítné žlázy (kromě pacientů na substituční léčbě štítné žlázy)
• Klinicky významné laboratorní výsledky
• Jakákoli jiná klinicky významná abnormalita v hematologii a/nebo biochemii podle uvážení zkoušejícího
• Sekundární hypertenze
• Diabetes (diabetes 1. a 2. typu)
• Anamnéza rakoviny nebo maligního onemocnění během posledních 5 let (kromě bazaliomu)
• Jakékoli metabolické onemocnění, gastrointestinální porucha nebo jiná klinicky významná choroba/porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit výsledky studie nebo bezpečnost subjektu
• Dietní omezení (alergie na ryby a jiné mořské plody, alergie na citrusy, alergie na více potravin)
• Zneužívání alkoholu a/nebo konzumace nelegálních drog; subjekty konzumující více než 14 porcí alkoholu týdně (jedna porce = 1 oz. lihoviny nebo 4 oz. víno nebo 11 oz. středně silné pivo / cider) Kuřáci a uživatelé tabáku/šňupacího tabáku/nikotinu
• Konzumace přírodních produktů pro zdraví zaměřených na snížení krevního tlaku do 30 dnů před randomizací a během studie
• Účast na klinické výzkumné studii během 30 dnů před randomizací nebo během studie
• Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.