경증 또는 중등도 고혈압 환자에 대한 Marealis RPC(Refined Peptide Concentrate)의 효과 및 안전성

포함 기준:

• 30세에서 75세까지의 남성 또는 여성(독립 및 가정 생활 대상자).
• 여성인 경우 대상은 가임 가능성이 없습니다. 자궁절제술 또는 난소절제술을 받았거나 양측 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의됩니다(자연적 또는 외과적으로 마지막 월경 이후 > 1년). 또는 가임 여성 피험자는 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하고 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 경증 또는 중등도 고혈압(SBP 140-160 mmHg 및 DBP ≤ 100mmHg)(준비 기간 동안 두 번의 첫 번째 연구 방문(방문 1(-4주) 및 2(-2주))에서 사무실 혈압 측정의 평균). 평균 사무실 SBP 기준선은 150mmHg에 가깝습니다(즉, 147-149 mmHg) 가능한 한.
• 체중 ≥60kg
• 안정적인 체중(지난 3개월 동안 자가 보고한 체중 증가 또는 감소 <5kg)
• 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
• 채혈 전 최소 12시간 금식, 채혈 및 혈압 측정 2일 전 금주, 혈압 측정 최소 14시간 전 커피 금주, 최소 운동 삼가 등 연구 절차 준수에 동의합니다. 혈압 측정 4시간 전

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
• 체질량 지수 ≥ 35kg/m2
• 항고혈압제 치료, 정기적인 고용량 NSAID 치료, 사이클로스포린 또는 타크로리무스 사용
• 뇌졸중 및 울혈성 심부전을 포함한 심혈관 질환(심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회술, 경피 경혈관 관상 동맥 성형술, 측두 허혈 발작)의 모든 병력
• 치매, 고혈압성 망막병증, 좌심실 기능 장애 또는 말초 동맥 질환
• 빈혈, 전해질 이상, 단백뇨, 간, 신장 및 갑상선 기능 이상(갑상선 대체 요법 대상자는 제외)
• 임상적으로 중요한 실험실 결과
• 조사자의 재량에 따른 혈액학 및/또는 생화학의 기타 임상적으로 유의한 이상
• 이차성 고혈압
• 당뇨병(제1형 및 제2형 당뇨병)
• 최근 5년 이내 암 또는 악성질환 병력(기저세포암 제외)
• 조사자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 임의의 대사 질환, 위장 장애 또는 기타 임상적으로 중요한 질병/장애
• 식이 제한(생선 및 기타 해산물 알레르기, 감귤류 알레르기, 복합 식품 알레르기)
• 알코올 남용 및/또는 불법 약물 소비; 일주일에 14회 이상의 알코올을 섭취하는 피험자(1회 분량 = 1oz. 증류주 또는 4온스 와인 또는 11oz. 중간 강도의 맥주/사이다) 흡연자 및 담배/코담배/니코틴 사용자
• 무작위 배정 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 혈압 강하를 목표로 하는 자연 건강 제품의 소비
• 무작위 배정 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 임상 연구 시험에 참여
• 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
• 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태