Effetto e sicurezza di Marealis RPC (concentrato peptidico raffinato) in soggetti con ipertensione lieve o moderata
23 dicembre 2015 aggiornato da: KGK Science Inc.
Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la valutazione dell'effetto antiipertensivo e della sicurezza di Marealis RPC (concentrato peptidico raffinato), in soggetti sani con ipertensione lieve o moderata
L'ipertensione è un importante fattore di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e renali.
Studi epidemiologici mostrano che esiste una relazione diretta tra pressione sanguigna e CVD e che la mortalità cardiovascolare aumenta progressivamente in tutto il range di pressione sanguigna, compreso il range preipertensivo.
Ci sono anche prove da studi su cellule e animali che gli idrolizzati di tessuto di gamberetti possono avere una maggiore attività inibitoria dell'ACE rispetto ad altri idrolizzati proteici marini.
Si ipotizza che Marealis RPC (concentrato di peptidi raffinati) abbassi la pressione arteriosa sistolica in soggetti con pressione arteriosa elevata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
- Dr. William O'Mahony Medicine Professional Corporation
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Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
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London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research
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London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
- Schacter Medicine Professional Corporation
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London, Ontario, Canada, N6J 0A8
- Dr. Dorli Herman
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Glencar Medical Inc.
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil Gupta Medicine Professional Corporation
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Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research
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Berlin, Germania
- Analyze and Realize GmBH Professional Group
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Praha, Repubblica Ceca
- A-Pharma, s.r.o
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Illinois
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Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
- Biofortis Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 30 ai 75 anni compresi (soggetto autonomo e domiciliare).
- Se femmina, il soggetto non è in età fertile. Definite come donne che hanno subito un'isterectomia o ovariectomia, legatura delle tube bilaterale o sono in post-menopausa (naturale o chirurgicamente con > 1 anno dall'ultima mestruazione); O La donna in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine.
- Ipertensione lieve o moderata (SBP 140-160 mmHg e DBP ≤ 100 mmHg) (media delle misurazioni della pressione arteriosa ambulatoriale alle due prime visite dello studio durante il periodo di run-in (visite 1 (-4 settimane) e 2 (-2 settimane)). Il valore basale medio della SBP in studio deve essere il più vicino possibile a 150 mm Hg (ovvero 147-149 mmHg) possibile.
- Peso corporeo ≥60 kg
- Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso auto-dichiarata <5 kg negli ultimi tre mesi)
- Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
- Accetta di rispettare le procedure dello studio inclusa la disponibilità a digiunare almeno 12 ore prima dei prelievi di sangue e di astenersi dall'alcol due giorni prima del prelievo di sangue e della misurazione della pressione sanguigna e di astenersi dal caffè almeno 14 ore prima della misurazione della pressione sanguigna e di astenersi dall'esercizio fisico almeno 4 ore prima della misurazione della pressione sanguigna
Criteri di esclusione:
- Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
- Indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2
- Trattamento farmacologico antipertensivo, trattamento regolare con FANS ad alte dosi, uso di ciclosporina o tacrolimus
- Qualsiasi storia di malattia cardiovascolare (infarto miocardico, angina pectoris instabile, innesto di bypass coronarico, angioplastica coronarica transluminale percutanea, attacco ischemico temporale) inclusi ictus e insufficienza cardiaca congestizia
- Demenza, retinopatia ipertensiva, disfunzione ventricolare sinistra o arteriopatia periferica
- Anemia, elettroliti anormali, proteinuria, funzionalità epatica, renale e tiroidea anormale (tranne i soggetti in terapia sostitutiva della tiroide)
- Risultati di laboratorio clinicamente significativi
- Qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa in ematologia e/o biochimica a discrezione dello sperimentatore
- Ipertensione secondaria
- Diabete (tipo 1 e diabete di tipo 2)
- Storia di cancro o malattia maligna negli ultimi 5 anni (escluso carcinoma basocellulare)
- Qualsiasi malattia metabolica, disturbo gastrointestinale o altra malattia/disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto
- Restrizioni dietetiche (allergie al pesce e ad altri frutti di mare, allergie agli agrumi, allergie alimentari multiple)
- Abuso di alcol e/o consumo illecito di sostanze stupefacenti; soggetti che consumano più di 14 porzioni di alcol a settimana (una porzione = 1 oz. liquori o 4 once. vino o 11 once. birra media/sidro) Fumatori e consumatori di tabacco/tabacco da fiuto/nicotina
- Consumo di prodotti naturali per la salute mirati all'abbassamento della pressione sanguigna entro 30 giorni prima della randomizzazione e durante lo studio
- - Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione o durante lo studio
- Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Concentrato di peptidi raffinati Marealis
Ai partecipanti viene fornito in doppio cieco il concentrato di peptidi raffinati Marealis
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2 compresse, una volta al giorno prima di mezzogiorno
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti vengono forniti in doppio cieco a Placebo
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2 compresse, una volta al giorno prima di mezzogiorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica in ufficio rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale notturna e nelle 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore, diurne e notturne rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale nelle 24 ore, diurne e notturne rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale (24 ore, giorno e notte)
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane
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Oltre 8 settimane
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Pressione arteriosa diastolica media ambulatoriale (24 ore, giorno e notte)
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane
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Oltre 8 settimane
|
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Variazione della pressione arteriosa diastolica in ufficio rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Media Ufficio pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane
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Oltre 8 settimane
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Media Ufficio pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane
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Oltre 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane
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Oltre 8 settimane
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Glicemia media a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Lipidi sierici medi a digiuno (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi totali)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Proteina C-reattiva sierica media
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Variabili dietetiche dai registri alimentari (energia, carboidrati, grassi, proteine, fibre e sodio)
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane
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Oltre 8 settimane
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Sodio urinario medio
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Dati biometrici: peso e BMI
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Parametri di sicurezza del sangue: emocromo completo, elettroliti (Na, K, Cl), creatinina, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirubina
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane
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Oltre 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13TBHM
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