Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Marealis RPC:n (puhdistetun peptidikonsentraatin) vaikutus ja turvallisuus lievästi tai kohtalaisesti verenpainepotilailla

keskiviikko 23. joulukuuta 2015 päivittänyt: KGK Science Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus Marealis RPC:n (puhdistetun peptidikonsentraatin) verenpainetta alentavan vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpaine.

Hypertensio on tärkeä sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja munuaissairauksien riskitekijä. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että verenpaineen ja sydän- ja verisuonitautien välillä on suora yhteys, ja sydän- ja verisuonikuolleisuus kasvaa asteittain koko verenpaineen alueella, mukaan lukien prehypertensiivinen alue. Solu- ja eläintutkimuksista on myös saatu näyttöä siitä, että katkaravun kudoshydrolysaateilla voi olla korkeampi ACE:tä estävä vaikutus kuin muilla meren proteiinihydrolysaatteilla. Oletuksena on, että Marealis RPC (puhdistettu peptidikonsentraatti) alentaa systolista verenpainetta potilailla, joilla on kohonnut verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Dr. William O'Mahony Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
        • Schacter Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Kanada, N6J 0A8
        • Dr. Dorli Herman
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Glencar Medical Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil Gupta Medicine Professional Corporation
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Analyze and Realize GmBH Professional Group
  • Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • A-Pharma, s.r.o
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
        • Biofortis Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 30–75-vuotiaat mukaan lukien (itsenäinen ja kotona asuva henkilö).
  • Jos kyseessä on nainen, kohde ei ole hedelmällisessä iässä. Määritelty naisiksi, joille on tehty kohdun tai munanpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuosi viime kuukautisista); TAI Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja saatava negatiivinen virtsaraskaustesti.
  • Lievä tai keskivaikea verenpainetauti (SBP 140-160 mmHg ja DBP ≤ 100 mmHg) (toimistoverenpainemittausten keskiarvo kahdella ensimmäisellä tutkimuskäynnillä sisäänajojakson aikana (käynti 1 (-4 viikkoa) ja 2 (-2 viikkoa)). Keskimääräisen toimiston SBP:n perustason on oltava niin lähellä 150 mm Hg:tä (ts. 147-149 mmHg) mahdollisimman paljon.
  • Kehon paino ≥60 kg
  • Vakaa ruumiinpaino (itse ilmoittama painonnousu tai -pudotus <5 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana)
  • On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • suostuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien halukkuuden paastota vähintään 12 tuntia ennen verinäytteitä ja pidättäytyä alkoholista kaksi päivää ennen verinäytteenottoa ja verenpaineen mittausta sekä pidättäytyä kahvista vähintään 14 tuntia ennen verenpaineen mittausta ja pidättäytyä fyysisestä harjoituksesta vähintään 4 tuntia ennen verenpaineen mittausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Painoindeksi ≥ 35 kg/m2
  • Verenpainetta alentava lääkehoito, säännöllinen suuriannoksinen NSAID-hoito, siklosporiinin tai takrolimuusin käyttö
  • Mikä tahansa aiempi sydän- ja verisuonitauti (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, temporaalinen iskeeminen kohtaus), mukaan lukien aivohalvaus ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Dementia, hypertensiivinen retinopatia, vasemman kammion toimintahäiriö tai ääreisvaltimotauti
  • Anemia, epänormaalit elektrolyytit, proteinuria, epänormaali maksan, munuaisten ja kilpirauhasen toiminta (paitsi kilpirauhasen korvaushoitoa saavat henkilöt)
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus hematologiassa ja/tai biokemiassa tutkijan harkinnan mukaan
  • Toissijainen verenpainetauti
  • Diabetes (tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes)
  • Syöpä tai pahanlaatuinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana (pois lukien tyvisolusyöpä)
  • Mikä tahansa aineenvaihduntasairaus, maha-suolikanavan häiriö tai muu kliinisesti merkittävä sairaus/häiriö, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen tuloksia tai koehenkilön turvallisuutta
  • Ruokavaliorajoitukset (kala- ja muut äyriäisallergiat, sitrushedelmien allergiat, useat ruoka-aineallergiat)
  • Alkoholin väärinkäyttö ja/tai laittomien huumeiden käyttö; henkilöt, jotka nauttivat yli 14 annosta alkoholia viikossa (yksi annos = 1 unssi. väkeviä alkoholijuomia tai 4 unssia. viiniä tai 11 unssia. keskivahva olut/siideri) Tupakoitsijat ja tupakan/nuuskan/nikotiinin käyttäjät
  • Verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen luonnollisten terveystuotteiden kulutus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana
  • Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Marealis jalostettu peptiditiiviste
Osallistujille tarjotaan kaksoissokkoutettuna Marealis-puhdistettua peptiditiivistettä
Ravintolisä: Marealis jalostettu peptiditiiviste
2 tablettia kerran päivässä ennen puoltapäivää
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat toimitetaan kaksoissokkoutetulla tavalla Placeboon
Ravintolisä: Plasebo
2 tablettia kerran päivässä ennen puoltapäivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos päiväsaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Toimiston systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin ja yöaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos 24 tunnin, päivä- ja yöaikaan ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutokset 24 tunnin, päivä- ja yöaikaan systolisessa ja ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Keskimääräinen ambulatorinen systolinen verenpaine (24 tuntia, päivällä ja yöllä)
Aikaikkuna: Yli 8 viikkoa
Yli 8 viikkoa
Keskimääräinen ambulatorinen diastolinen verenpaine (24 tuntia, päivällä ja yöllä)
Aikaikkuna: Yli 8 viikkoa
Yli 8 viikkoa
Virran diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutokset toimiston systolisessa ja toimistodiastolisessa verenpaineessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Muutokset toimiston systolisessa ja toimistodiastolisessa verenpaineessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Officen keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Yli 8 viikkoa
Yli 8 viikkoa
Keskimääräinen toimiston diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Yli 8 viikkoa
Yli 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Yli 8 viikkoa
Yli 8 viikkoa
Keskimääräinen seerumin paastoglukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Seerumin keskimääräiset lipidit paastossa (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, kokonaistriglyseridit)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Keskimääräinen seerumin C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Ruokavaliomuuttujat ruokatietueista (energia, hiilihydraatit, rasvat, proteiinit, kuitu ja natrium)
Aikaikkuna: Yli 8 viikkoa
Yli 8 viikkoa
Keskimääräinen virtsan natrium
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Biometriset tiedot: paino ja BMI
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Veren turvallisuusparametrit: täydellinen verenkuva, elektrolyytit (Na, K, Cl), kreatiniini, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirubiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Yli 8 viikkoa
Yli 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KGK Science Inc.

Yhteistyökumppanit

Marealis AS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13TBHM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prehypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa