Эффект и безопасность Marrealis RPC (очищенный пептидный концентрат) у пациентов с легкой или умеренной гипертензией
23 декабря 2015 г. обновлено: KGK Science Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование по оценке антигипертензивного эффекта и безопасности Marrealis RPC (рафинированного пептидного концентрата) у здоровых добровольцев с легкой или умеренной гипертензией
Артериальная гипертензия является важным фактором риска сердечно-сосудистых (ССЗ) и почечных заболеваний.
Эпидемиологические исследования показывают, что существует прямая связь между артериальным давлением и сердечно-сосудистыми заболеваниями, а смертность от сердечно-сосудистых заболеваний прогрессивно увеличивается во всем диапазоне артериального давления, включая предгипертензивный диапазон.
Исследования на клетках и животных также свидетельствуют о том, что гидролизаты тканей креветок могут обладать более высокой ингибирующей активностью АПФ, чем гидролизаты других морских белков.
Предполагается, что Marrealis RPC (рафинированный пептидный концентрат) снижает систолическое артериальное давление у пациентов с повышенным артериальным давлением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Analyze and Realize GmBH Professional Group
-
-
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Канада, N0N 1G0
- Dr. William O'Mahony Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8J 0B6
- Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
-
London, Ontario, Канада, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- Milestone Research
-
London, Ontario, Канада, N5Y 5K7
- Schacter Medicine Professional Corporation
-
London, Ontario, Канада, N6J 0A8
- Dr. Dorli Herman
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Glencar Medical Inc.
-
Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
- Dr. Anil Gupta Medicine Professional Corporation
-
Woodstock, Ontario, Канада, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research
-
-
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
- Biofortis Inc.
-
-
-
-
-
Praha, Чешская Республика
- A-Pharma, s.r.o
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 75 лет включительно (самостоятельный и проживающий в доме субъект).
- Если женщина, субъект не имеет детородного потенциала. Определяются как женщины, перенесшие гистерэктомию или овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или находящиеся в постменопаузе (естественной или хирургической с > 1 года с момента последней менструации); ИЛИ Женщина-субъект детородного возраста должна согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости и иметь отрицательный результат теста мочи на беременность.
- Легкая или умеренная артериальная гипертензия (САД 140–160 мм рт. ст. и ДАД ≤ 100 мм рт. ст.) (среднее значение офисного артериального давления при двух первых посещениях исследования в течение вводного периода (посещения 1 (–4 недели) и 2 (–2 недели)). Среднее базовое офисное САД должно быть как можно ближе к 150 мм рт.ст. (т.е. 147-149 мм рт.ст.).
- Масса тела ≥60 кг
- Стабильная масса тела (самооценка прибавки или потери веса <5 кг за последние три месяца)
- Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Соглашается соблюдать процедуры исследования, включая готовность воздерживаться от пищи по крайней мере за 12 часов до забора крови и воздерживаться от алкоголя за два дня до забора крови и измерения артериального давления и воздерживаться от кофе по крайней мере за 14 часов до измерения артериального давления и воздерживаться от физических упражнений по крайней мере за 4 часа до измерения артериального давления
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования
- Индекс массы тела ≥ 35 кг/м2
- Антигипертензивное лечение, регулярное лечение высокими дозами НПВП, использование циклоспорина или такролимуса
- Любые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика, височная ишемическая атака), включая инсульт и застойную сердечную недостаточность
- Деменция, гипертоническая ретинопатия, дисфункция левого желудочка или заболевание периферических артерий
- Анемия, аномальные электролиты, протеинурия, аномальная функция печени, почек и щитовидной железы (за исключением пациентов, получающих заместительную терапию щитовидной железы)
- Клинически значимые лабораторные результаты
- Любые другие клинически значимые отклонения в гематологии и/или биохимии по усмотрению исследователя.
- Вторичная гипертензия
- Диабет (диабет 1 и 2 типа)
- История рака или злокачественного заболевания в течение последних 5 лет (исключая базально-клеточную карциному)
- Любое метаболическое заболевание, желудочно-кишечное расстройство или другое клинически значимое заболевание/расстройство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или безопасность субъекта.
- Диетические ограничения (аллергия на рыбу и другие морепродукты, аллергия на цитрусовые, множественная пищевая аллергия)
- Злоупотребление алкоголем и/или незаконное употребление наркотиков; субъекты, потребляющие более 14 порций алкоголя в неделю (одна порция = 1 унция. спирта или 4 унции. вина или 11 унций. пиво средней крепости / сидр) Курильщики и потребители табака/нюхательного табака/никотина
- Потребление натуральных продуктов для здоровья, направленных на снижение артериального давления, в течение 30 дней до рандомизации и во время исследования.
- Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации или во время исследования
- Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очищенный пептидный концентрат Marrealis
Участникам в двойном слепом режиме предоставляется рафинированный пептидный концентрат Maralis.
|
2 таблетки, один раз в день до полудня
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам предоставляется плацебо двойным слепым методом.
|
2 таблетки, один раз в день до полудня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение дневного амбулаторного систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение офисного систолического артериального давления по сравнению с исходным
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение суточного и ночного амбулаторного систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение суточного, дневного и ночного амбулаторного диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменения суточного, дневного и ночного амбулаторного систолического и амбулаторно-диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Среднее амбулаторное систолическое артериальное давление (суточное, дневное и ночное)
Временное ограничение: Более 8 недель
|
Более 8 недель
|
|
Среднее амбулаторное диастолическое артериальное давление (суточное, дневное и ночное)
Временное ограничение: Более 8 недель
|
Более 8 недель
|
|
Изменение офисного диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменения офисного систолического и офисного диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Изменения офисного систолического и офисного диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Среднее офисное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Более 8 недель
|
Более 8 недель
|
|
Среднее офисное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Более 8 недель
|
Более 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Более 8 недель
|
Более 8 недель
|
|
Средняя глюкоза сыворотки натощак
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Средние липиды сыворотки натощак (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, общие триглицериды)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Средний С-реактивный белок сыворотки
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Диетические переменные из записей о пищевых продуктах (энергия, углеводы, жиры, белки, клетчатка и натрий)
Временное ограничение: Более 8 недель
|
Более 8 недель
|
|
Средний натрий в моче
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Биометрия: вес и ИМТ
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Показатели безопасности крови: общий анализ крови, электролиты (Na, K, Cl), креатинин, рСКФ, АСТ, АЛТ, ГГТ, билирубин
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Более 8 недель
|
Более 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13TBHM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .