Effet et innocuité de Marealis RPC (concentré de peptide raffiné) chez les sujets hypertendus légers ou modérés
23 décembre 2015 mis à jour par: KGK Science Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle pour l'évaluation de l'effet antihypertenseur et de l'innocuité de Marealis RPC (concentré de peptide raffiné), chez des sujets sains souffrant d'hypertension légère ou modérée
L'hypertension est un important facteur de risque de maladies cardiovasculaires (MCV) et rénales.
Des études épidémiologiques montrent qu'il existe une relation directe entre la pression artérielle et les maladies cardiovasculaires, et la mortalité cardiovasculaire augmente progressivement dans toute la gamme de pression artérielle, y compris la gamme préhypertensive.
Il existe également des preuves issues d'études sur des cellules et des animaux que les hydrolysats de tissus de crevettes peuvent avoir une activité inhibitrice de l'ECA plus élevée que d'autres hydrolysats de protéines marines.
Il est supposé que Marealis RPC (concentré de peptide raffiné) abaissera la pression artérielle systolique chez les sujets ayant une pression artérielle élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Analyze and Realize GmBH Professional Group
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Ontario
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Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
- Dr. William O'Mahony Medicine Professional Corporation
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Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
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London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research
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London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
- Schacter Medicine Professional Corporation
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London, Ontario, Canada, N6J 0A8
- Dr. Dorli Herman
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Glencar Medical Inc.
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil Gupta Medicine Professional Corporation
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Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research
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Praha, République tchèque
- A-Pharma, s.r.o
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Illinois
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Addison, Illinois, États-Unis, 60101
- Biofortis Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 30 à 75 ans inclus (sujet indépendant et vivant à domicile).
- S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas en âge de procréer. Défini comme les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie, une ligature bilatérale des trompes ou qui sont ménopausées (naturellement ou chirurgicalement avec > 1 an depuis la dernière menstruation) ; OU La femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif.
- Hypertension légère ou modérée (SBP 140-160 mmHg et DBP ≤ 100mmHg) (moyenne des mesures de la pression artérielle en cabinet lors des deux premières visites d'étude pendant la période de rodage (visites 1 (-4 semaines) et 2 (-2 semaines)). La ligne de base moyenne de la PAS au bureau doit être aussi proche de 150 mm Hg (c.-à-d. 147-149 mmHg) que possible.
- Poids corporel ≥60kg
- Poids corporel stable (gain ou perte de poids autodéclaré < 5 kg au cours des trois derniers mois)
- A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
- Accepte de se conformer aux procédures d'étude, y compris la volonté de jeûner au moins 12 heures avant les prélèvements sanguins et de s'abstenir d'alcool deux jours avant le prélèvement sanguin et la mesure de la pression artérielle et de s'abstenir de café au moins 14 heures avant la mesure de la pression artérielle et de s'abstenir d'exercice physique au moins 4 heures avant la mesure de la tension artérielle
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'essai
- Indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2
- Traitement médicamenteux antihypertenseur, traitement régulier par AINS à forte dose, utilisation de ciclosporine ou de tacrolimus
- Tout antécédent de maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, pontage aortocoronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée, accident ischémique temporal), y compris accident vasculaire cérébral et insuffisance cardiaque congestive
- Démence, rétinopathie hypertensive, dysfonction ventriculaire gauche ou maladie artérielle périphérique
- Anémie, électrolytes anormaux, protéinurie, fonction hépatique, rénale et thyroïdienne anormale (sauf les sujets sous thérapie de remplacement de la thyroïde)
- Résultats de laboratoire cliniquement significatifs
- Toute autre anomalie cliniquement significative en hématologie et / ou biochimie à la discrétion de l'investigateur
- HTA secondaire
- Diabète (diabète de type 1 et de type 2)
- Antécédents de cancer ou de maladie maligne au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire)
- Toute maladie métabolique, trouble gastro-intestinal ou autre maladie/trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet
- Restriction alimentaire (allergies aux poissons et autres fruits de mer, allergies aux agrumes, allergies alimentaires multiples)
- Abus d'alcool et/ou consommation de drogues illicites ; les sujets consommant plus de 14 portions d'alcool par semaine (une portion = 1 oz. spiritueux ou 4 oz. vin ou 11 oz. bière/cidre moyennement fort) Fumeurs et consommateurs de tabac/tabac/nicotine
- Consommation de produits de santé naturels ciblant l'abaissement de la tension artérielle dans les 30 jours précédant la randomisation et pendant l'étude
- Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation ou pendant l'étude
- Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Concentré de peptide raffiné Marealis
Les participants reçoivent en double aveugle du concentré de peptide raffiné Marealis
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2 comprimés, une fois par jour avant midi
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants sont fournis en double aveugle à Placebo
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2 comprimés, une fois par jour avant midi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la pression artérielle systolique ambulatoire diurne par rapport au départ
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changement de la pression artérielle systolique au bureau par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures et la nuit par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire sur 24 heures, le jour et la nuit, par rapport au départ
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire sur 24 heures, le jour et la nuit, par rapport au départ
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Pression artérielle systolique moyenne ambulatoire (sur 24 heures, de jour et de nuit)
Délai: Plus de 8 semaines
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Plus de 8 semaines
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Pression artérielle diastolique moyenne ambulatoire (sur 24 heures, de jour et de nuit)
Délai: Plus de 8 semaines
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Plus de 8 semaines
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Changement de la pression artérielle diastolique au bureau par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changements de la pression artérielle systolique et diastolique au cabinet par rapport au départ
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Changements de la pression artérielle systolique et diastolique au cabinet par rapport au départ
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Moyenne de la pression artérielle systolique Office
Délai: Plus de 8 semaines
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Plus de 8 semaines
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Pression artérielle diastolique moyenne au bureau
Délai: Plus de 8 semaines
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Plus de 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence cardiaque moyenne
Délai: Plus de 8 semaines
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Plus de 8 semaines
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Glycémie moyenne à jeun
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Lipides sériques moyens à jeun (cholestérol total, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol, triglycérides totaux)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Protéine C-réactive sérique moyenne
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Variables alimentaires tirées des registres alimentaires (énergie, glucides, lipides, protéines, fibres et sodium)
Délai: Plus de 8 semaines
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Plus de 8 semaines
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Sodium moyen dans l'urine
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Biométrie : poids et IMC
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Paramètres de sécurité sanguine : formule sanguine complète, électrolytes (Na, K, Cl), créatinine, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirubine
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Événements indésirables
Délai: Plus de 8 semaines
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Plus de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2013
Première publication (Estimation)
1 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13TBHM
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