- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01974570
Efecto y seguridad de Marrealis RPC (Concentrado de péptidos refinados) en sujetos con hipertensión leve o moderada
23 de diciembre de 2015 actualizado por: KGK Science Inc.
Estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para la evaluación del efecto antihipertensivo y la seguridad de Marrealis RPC (concentrado de péptido refinado), en sujetos sanos con hipertensión leve o moderada
La hipertensión es un importante factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV) y renales.
Los estudios epidemiológicos muestran que existe una relación directa entre la presión arterial y la ECV, y la mortalidad cardiovascular aumenta progresivamente en todo el rango de presión arterial, incluido el rango prehipertensivo.
También hay evidencia de estudios con células y animales de que los hidrolizados de tejido de camarón pueden tener una mayor actividad inhibidora de la ECA que otros hidrolizados de proteínas marinas.
Se supone que Marrealis RPC (concentrado de péptidos refinados) reducirá la presión arterial sistólica en sujetos con presión arterial elevada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Analyze and Realize GmBH Professional Group
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Ontario
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Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
- Dr. William O'Mahony Medicine Professional Corporation
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8J 0B6
- Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research
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London, Ontario, Canadá, N5Y 5K7
- Schacter Medicine Professional Corporation
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London, Ontario, Canadá, N6J 0A8
- Dr. Dorli Herman
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Glencar Medical Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Dr. Anil Gupta Medicine Professional Corporation
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis Inc.
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Praha, República Checa
- A-Pharma, s.r.o
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 30 a 75 años inclusive (sujeto independiente y hogareño).
- Si es mujer, el sujeto no está en edad fértil. Definidas como mujeres que se han sometido a una histerectomía u ovariectomía, ligadura de trompas bilateral o posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas con > 1 año desde la última menstruación); O La mujer en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina.
- Hipertensión leve o moderada (PAS 140-160 mmHg y PAD ≤ 100 mmHg) (media de las mediciones de presión arterial en el consultorio en las dos primeras visitas del estudio durante el período de preinclusión (visitas 1 (-4 semanas) y 2 (-2 semanas)). La línea de base promedio de la PAS en el consultorio debe estar lo más cerca posible de 150 mm Hg (es decir, 147-149 mmHg) como sea posible.
- Peso corporal ≥60 kg
- Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso autoinformada <5 kg en los últimos tres meses)
- Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
- Acepta cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la voluntad de ayunar al menos 12 horas antes de las muestras de sangre y abstenerse de beber alcohol dos días antes de la muestra de sangre y la medición de la presión arterial y abstenerse de tomar café al menos 14 horas antes de la medición de la presión arterial y abstenerse de hacer ejercicio físico al menos 4 horas antes de la medición de la presión arterial
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo
- Índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2
- Tratamiento con fármacos antihipertensivos, tratamiento regular con AINE en dosis altas, uso de ciclosporina o tacrolimus
- Cualquier historial de enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, angina de pecho inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia coronaria transluminal percutánea, ataque isquémico temporal), incluidos accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca congestiva
- Demencia, retinopatía hipertensiva, disfunción ventricular izquierda o arteriopatía periférica
- Anemia, electrolitos anormales, proteinuria, función hepática, renal y tiroidea anormal (excepto sujetos en terapia de reemplazo de tiroides)
- Resultados de laboratorio clínicamente significativos
- Cualquier otra anormalidad clínicamente significativa en hematología y/o bioquímica a criterio del investigador
- hipertensión secundaria
- Diabetes (diabetes tipo 1 y tipo 2)
- Antecedentes de cáncer o enfermedad maligna en los últimos 5 años (excluyendo el carcinoma de células basales)
- Cualquier enfermedad metabólica, trastorno gastrointestinal u otra enfermedad/trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del estudio o la seguridad del sujeto.
- Restricción dietética (alergias al pescado y otros mariscos, alergias a los cítricos, alergias alimentarias múltiples)
- Abuso de alcohol y/o consumo de drogas ilícitas; sujetos que consumen más de 14 porciones de alcohol por semana (una porción = 1 oz. licores o 4 oz. vino o 11 oz. cerveza/sidra de graduación media) Fumadores y consumidores de tabaco/rapé/nicotina
- Consumo de productos naturales para la salud destinados a reducir la presión arterial en los 30 días anteriores a la aleatorización y durante el estudio
- Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o durante el estudio
- Individuos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Concentrado de péptidos refinados Marrealis
A los participantes se les proporciona de forma doble ciego el concentrado de péptidos refinados de Marrealis
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2 tabletas, una vez al día antes del mediodía
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes se proporcionan de manera doble ciego a Placebo
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2 tabletas, una vez al día antes del mediodía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria diurna desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica en el consultorio desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas y nocturna desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria de 24 horas, diurna y nocturna desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambios en la presión arterial ambulatoria sistólica y diastólica ambulatoria de 24 horas, diurna y nocturna desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Presión arterial sistólica ambulatoria media (24 horas, diurna y nocturna)
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
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Más de 8 semanas
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Presión arterial diastólica ambulatoria media (24 horas, diurna y nocturna)
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
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Más de 8 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica en el consultorio desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Presión arterial sistólica media en el consultorio
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
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Más de 8 semanas
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Media de la presión arterial diastólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
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Más de 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
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Más de 8 semanas
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Glucosa sérica en ayunas media
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Lípidos séricos medios en ayunas (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos totales)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Proteína C reactiva sérica media
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Variables dietéticas a partir de registros de alimentos (energía, carbohidratos, grasas, proteínas, fibra y sodio)
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
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Más de 8 semanas
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Sodio urinario medio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Biometría: peso e IMC
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Parámetros de seguridad de la sangre: hemograma completo, electrolitos (Na, K, Cl), creatinina, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirrubina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
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Más de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13TBHM
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