Wirkung und Sicherheit von Marealis RPC (raffiniertes Peptidkonzentrat) bei Patienten mit leichtem oder mittelschwerem Bluthochdruck

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 30 bis einschließlich 75 Jahren (unabhängige und zu Hause lebende Person).
• Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Person nicht gebärfähig. Definiert als Frauen, die sich einer Hysterektomie oder Oophorektomie oder einer bilateralen Tubenligatur unterzogen haben oder sich in der Postmenopause befinden (natürlich oder chirurgisch mit > 1 Jahr seit der letzten Menstruation); ODER Eine weibliche Person im gebärfähigen Alter muss der Anwendung einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode zustimmen und über ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis verfügen.
• Leichte oder mittelschwere Hypertonie (SBP 140-160 mmHg und DBP ≤ 100 mmHg) (Mittelwert der Blutdruckmessungen in der Praxis bei den beiden ersten Studienbesuchen während der Einlaufphase (Besuche 1 (-4 Wochen) und 2 (-2 Wochen)). Der durchschnittliche SBP-Basiswert in der Praxis sollte möglichst nahe bei 150 mm Hg liegen (d. h. 147-149 mmHg) wie möglich.
• Körpergewicht ≥60kg
• Stabiles Körpergewicht (selbstberichtete Gewichtszunahme oder -abnahme <5 kg in den letzten drei Monaten)
• Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben
• Stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Bereitschaft, mindestens 12 Stunden vor der Blutentnahme zu fasten und zwei Tage vor der Blutentnahme und Blutdruckmessung auf Alkohol zu verzichten und mindestens 14 Stunden vor der Blutdruckmessung auf Kaffee zu verzichten und mindestens auf körperliche Betätigung zu verzichten 4 Stunden vor der Blutdruckmessung

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2
• Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten, regelmäßige hochdosierte NSAID-Behandlung, Einnahme von Ciclosporin oder Tacrolimus
• Jegliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Bypass-Transplantation der Koronararterien, perkutane transluminale Koronarangioplastie, temporale ischämische Attacke), einschließlich Schlaganfall und Herzinsuffizienz
• Demenz, hypertensive Retinopathie, linksventrikuläre Dysfunktion oder periphere Arterienerkrankung
• Anämie, abnormale Elektrolyte, Proteinurie, abnormale Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion (außer bei Patienten unter Schilddrüsenersatztherapie)
• Klinisch signifikante Laborergebnisse
• Jede andere klinisch signifikante Anomalie in der Hämatologie und/oder Biochemie liegt im Ermessen des Prüfarztes
• Sekundäre Hypertonie
• Diabetes (Typ-1- und Typ-2-Diabetes)
• Vorgeschichte von Krebs oder bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basalzellkarzinom)
• Jede Stoffwechselerkrankung, Magen-Darm-Störung oder andere klinisch bedeutsame Krankheit/Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte
• Ernährungseinschränkung (Fisch- und andere Meeresfrüchteallergien, Zitrusallergien, multiple Nahrungsmittelallergien)
• Alkoholmissbrauch und/oder illegaler Drogenkonsum; Probanden, die mehr als 14 Portionen Alkohol pro Woche konsumieren (eine Portion = 1 Unze). Spirituosen oder 4 oz. Wein oder 11oz. mittelstarkes Bier/Apfelwein) Raucher und Tabak-/Schnupftabak-/Nikotinkonsumenten
• Konsum natürlicher Gesundheitsprodukte zur Blutdrucksenkung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung und während der Studie
• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder während der Studie
• Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
• Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann