Wpływ i bezpieczeństwo Marealis RPC (koncentrat rafinowanych peptydów) u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 75 lat włącznie (osoba samodzielna i mieszkająca w domu).
• Jeśli jest kobietą, podmiot nie może zajść w ciążę. Zdefiniowane jako kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej, u której minął > 1 rok od ostatniej miesiączki); LUB Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
• Łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze (SBP 140-160 mmHg i DBP ≤ 100 mmHg) (średnia pomiarów ciśnienia krwi w gabinecie podczas dwóch pierwszych wizyt w okresie wstępnym (wizyty 1 (-4 tydzień) i 2 (-2 tydzień)). Średnia linia bazowa SBP w biurze powinna być bliska 150 mm Hg (tj. 147-149 mmHg) jak to możliwe.
• Masa ciała ≥60 kg
• Stabilna masa ciała (zgłoszenie przyrostu lub utraty masy ciała <5 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
• Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
• Zgadza się przestrzegać procedur badawczych, w tym być na czczo co najmniej 12 godzin przed pobraniem krwi i powstrzymać się od spożywania alkoholu na dwa dni przed pobraniem krwi i pomiarem ciśnienia krwi oraz powstrzymać się od picia kawy co najmniej 14 godzin przed pomiarem ciśnienia krwi i powstrzymać się od ćwiczeń fizycznych co najmniej 4 godziny przed pomiarem ciśnienia krwi

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania
• Wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2
• Leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi, regularne leczenie dużymi dawkami NLPZ, stosowanie cyklosporyny lub takrolimusu
• Każda choroba układu krążenia w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, skroniowy atak niedokrwienny), w tym udar i zastoinowa niewydolność serca
• Otępienie, retinopatia nadciśnieniowa, dysfunkcja lewej komory lub choroba tętnic obwodowych
• Niedokrwistość, nieprawidłowe elektrolity, białkomocz, nieprawidłowa czynność wątroby, nerek i tarczycy (z wyjątkiem osób poddawanych terapii zastępczej tarczycy)
• Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych
• Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości w hematologii i/lub biochemii według uznania Badacza
• Nadciśnienie wtórne
• Cukrzyca (cukrzyca typu 1 i typu 2)
• Historia raka lub choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego)
• Jakakolwiek choroba metaboliczna, zaburzenie żołądkowo-jelitowe lub inna klinicznie istotna choroba/zaburzenie, które w opinii Badacza mogłoby zakłócić wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika
• Ograniczenia dietetyczne (alergie na ryby i inne owoce morza, alergie na cytrusy, wiele alergii pokarmowych)
• Nadużywanie alkoholu i/lub zażywanie nielegalnych narkotyków; osoby spożywające więcej niż 14 porcji alkoholu tygodniowo (jedna porcja = 1 oz. alkohole lub 4 oz. wino lub 11 uncji. piwo/cydr o średniej mocy) Palacze i osoby używające tytoniu/tabaki/nikotyny
• Spożycie naturalnych produktów zdrowotnych ukierunkowanych na obniżenie ciśnienia krwi w ciągu 30 dni przed randomizacją iw trakcie badania
• Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją lub w trakcie badania
• Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
• Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika