Marealis RPC（精制浓缩肽）对轻度或中度高血压患者的疗效和安全性
2015年12月23日 更新者：KGK Science Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，用于评估 Marealis RPC（精制浓缩肽）在患有轻度或中度高血压的健康受试者中的抗高血压作用和安全性
高血压是心血管（CVD）和肾脏疾病的重要危险因素。
流行病学研究表明，血压与心血管疾病之间存在直接关系，心血管死亡率在整个血压范围内递增，包括高血压前期范围。
细胞和动物研究也有证据表明，虾组织水解物可能比其他海洋蛋白水解物具有更高的 ACE 抑制活性。
据推测，Marealis RPC（精制肽浓缩物）会降低血压升高受试者的收缩压。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Corunna、Ontario、加拿大、N0N 1G0
- Dr. William O'Mahony Medicine Professional Corporation
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8J 0B6
- Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
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London、Ontario、加拿大、N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
- Milestone Research
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London、Ontario、加拿大、N5Y 5K7
- Schacter Medicine Professional Corporation
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London、Ontario、加拿大、N6J 0A8
- Dr. Dorli Herman
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
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Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
- Glencar Medical Inc.
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Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
- Dr. Anil Gupta Medicine Professional Corporation
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Woodstock、Ontario、加拿大、N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research
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Berlin、德国
- Analyze and Realize GmBH Professional Group
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Praha、捷克共和国
- A-Pharma, s.r.o
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Illinois
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Addison、Illinois、美国、60101
- Biofortis Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30 岁至 75 岁（包括独立和居家生活的对象）的男性或女性。
- 如果是女性，对象不具有生育潜力。 定义为进行过子宫切除术或卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后的女性（自上次月经以来自然或手术 > 1 年）；或 有生育潜力的女性受试者必须同意使用医学上认可的节育方法并且尿妊娠试验结果为阴性。
- 轻度或中度高血压（SBP 140-160 mmHg 和 DBP ≤ 100mmHg）（磨合期间两次首次研究访问（访问 1（-4 周）和 2（-2 周））的办公室血压测量值的平均值）。 平均办公室 SBP 基线接近 150mm Hg（即 147-149 毫米汞柱）尽可能。
- 体重≥60kg
- 体重稳定（近三个月自报体重增减<5kg）
- 自愿、书面、知情同意参与研究
- 同意遵守研究程序，包括愿意在采血前至少 12 小时禁食，在采血和测量血压前两天戒酒，在测量血压前至少 14 小时戒除咖啡，并至少戒除体育锻炼量血压前4小时
排除标准：
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
- 体重指数 ≥ 35 kg/m2
- 抗高血压药物治疗，定期大剂量 NSAID 治疗，使用环孢菌素或他克莫司
- 任何心血管疾病史（心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉腔内成形术、颞叶缺血发作），包括中风和充血性心力衰竭
- 痴呆症、高血压性视网膜病变、左心室功能不全或外周动脉疾病
- 贫血、电解质异常、蛋白尿、肝、肾和甲状腺功能异常（接受甲状腺替代治疗的受试者除外）
- 具有临床意义的实验室结果
- 研究者酌情决定的任何其他血液学和/或生物化学临床显着异常
- 继发性高血压
- 糖尿病（1 型和 2 型糖尿病）
- 过去5年内有癌症或恶性疾病史（基底细胞癌除外）
- 研究者认为可能会影响研究结果或受试者安全的任何代谢疾病、胃肠道疾病或其他具有临床意义的疾病/病症
- 饮食限制（鱼类和其他海鲜过敏、柑橘过敏、多种食物过敏）
- 酗酒和/或非法吸毒；受试者每周饮酒超过 14 份（一份 = 1 盎司。 烈酒或 4 盎司。 葡萄酒或 11 盎司。 中等强度啤酒/苹果酒）吸烟者和烟草/鼻烟/尼古丁使用者
- 在随机分组前 30 天内和研究期间服用以降压为目标的天然保健品
- 在随机分组前 30 天内或研究期间参加临床研究试验
- 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
- 研究者认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对受试者构成重大风险的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Marealis 精制肽浓缩物
以双盲方式向参与者提供 Marealis 精制肽浓缩物
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2 片，每天中午前一次
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安慰剂比较：安慰剂
以双盲方式向参与者提供安慰剂
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2 片，每天中午前一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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日间动态收缩压相对于基线的变化
大体时间：8周
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8周
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办公室收缩压相对于基线的变化
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24 小时和夜间动态收缩压相对于基线的变化
大体时间：8周
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8周
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24 小时、白天和夜间动态舒张压相对于基线的变化
大体时间：8周
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8周
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24 小时、白天和夜间动态收缩压和动态舒张压相对于基线的变化
大体时间：4周
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4周
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平均动态收缩压（24 小时、白天和夜间）
大体时间：超过 8 周
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超过 8 周
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平均动态舒张压（24 小时、白天和夜间）
大体时间：超过 8 周
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超过 8 周
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办公室舒张压相对于基线的变化
大体时间：8周
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8周
|
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办公室收缩压和办公室舒张压相对于基线的变化
大体时间：2周
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2周
|
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办公室收缩压和办公室舒张压相对于基线的变化
大体时间：4周
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4周
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平均办公室收缩压
大体时间：超过 8 周
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超过 8 周
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平均办公室舒张压
大体时间：超过 8 周
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超过 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均心率
大体时间：超过 8 周
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超过 8 周
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平均空腹血糖
大体时间：8周
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8周
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平均空腹血脂（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、总甘油三酯）
大体时间：8周
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8周
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平均血清 C 反应蛋白
大体时间：8周
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8周
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来自食物记录的饮食变量（能量、碳水化合物、脂肪、蛋白质、纤维和钠）
大体时间：超过 8 周
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超过 8 周
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平均尿钠
大体时间：8周
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8周
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生物识别：体重和 BMI
大体时间：8周
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8周
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血液安全参数：全血细胞计数、电解质（Na、K、Cl）、肌酐、eGFR、AST、ALT、GGT、胆红素
大体时间：8周
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8周
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不良事件
大体时间：超过 8 周
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超过 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月28日
首次发布 (估计)
2013年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月23日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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