- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01975103
Vahingoittamaton verkkokalvon laserhoito PASCAL-laserilla makulasairauksiin (EPM)
Vaihe 2 Tutkimus vahingoittamattomasta verkkokalvon laserhoidosta käyttämällä PASCAL-laseria päätepisteenhallintaohjelmiston kanssa makulasairauksien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90440051
- Rekrytointi
- Instituto de Oftalmologia Lavinsky
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Lavinsky, MD, PhD
- Puhelinnumero: +5551982092999
- Sähköposti: daniellavinsky@gmail.com
-
Päätutkija:
- Daniel Lavinsky, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava makulan turvotus, jossa on mukana makulan keskusta ja vastaava vuoto fluoreseiiniangiografiassa.
Fovean paksuus vähintään 300 mikronia (keskipisteen paksuus MMA:ssa) keskipisteen keskihajonnan kanssa
Tutkimuksessa korjatun paremman silmän etäisyyden näöntarkkuuden tulee olla indeksin välillä 70-35 kirjainta (Snellen-vastaavuus 20/40 - 20/200).
Kirkas media ja silmän pupillien laajennus riittävät mahdollistamaan silmänpohjakuvauksen laadukkaasti.
Silmänsisäinen paine enintään 21 mmHg. Silmälääkärin tulee tuntea olonsa mukavaksi, kun fokaalinen laserhoito (tarpeen mukaan suora ja ruudukko) viivästyy vähintään 12 viikkoa tutkittavassa silmässä.
Potilaat, joilla on tyypin I tai tyypin II diabetes WHO:n kriteerien mukaan riippumatta sukupuolesta ja iästä ≥ 18 vuotta.
Mahdollisuus antaa kirjallinen suostumus. Mahdollisuus palata kaikille opintokäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmät, joissa on hajavalokoagulaatio (PRP) kuukautta ennen ilmoittautumista, tai silmät, joissa hajavalokoagulaatiota vaaditaan nyt tai sitä todennäköisesti tarvitaan seuraavien kuuden kuukauden aikana (esimerkiksi silmät, joilla on korkea riski PDR DRS, joita ei ole käsitelty kunnolla fotokoagulaatiolla).
Sellaisten poikkeavuuksien esiintyminen, jotka saattavat hämmentää arvioita näöntarkkuuden paranemisesta silmissä, joissa on makulaturvotusta, ja se häviää tai paranee kovien eritteiden alueena foveaalisen avaskulaarisen vyöhykkeen (FAZ - johon kuuluu vähintään 2 kvadranttia foveaalisen vaskulaarisen ympärille) vyöhyke), epiretinaalinen kalvo, johon liittyy supistumisen ja/tai merkittävän samentumisen merkkejä (eli juovia levyn halkaisijan sisällä fovean keskustasta) tai silmänpohjan keskustaan liittyvä korioretinaalinen atrofia.
Kliinisesti ja/tai OCT-määritetty lasimainen vetovoima, joka tutkijan näkemyksen mukaan edistää makulaturvotusta (liittyy tai aiheuttaa fovean irtoamisen) ja estää paranemisen hoidon myötä.
Atrofia/arpi/fibroosi, johon liittyy makulan keskusta, mukaan lukien todisteet atrofiasta, joka on käsitelty laserilla 200 mikronin säteellä FAZ:sta.
Potilaat, jotka ovat saaneet panphotokoagulaatiota, YAG-laseria tai perifeeristä verkkokalvon kryoablaatiota (verkkokalvon repeämien vuoksi) tai fokaalista tai verkkovalokoagulaatiota viimeisten 12 viikon tai sitä pidemmän fookaali- tai verkkolaserhoidon aikana.
Optisen välineen merkittävät opasiteetit, mukaan lukien kaihi, jotka voivat häiritä näöntarkkuutta, myrkyllisyyden arviointia tai valokuvataustaa. Potilaita ei oteta mukaan, jos heillä on suuri todennäköisyys joutua kaihileikkaukseen seuraavan vuoden aikana.
Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Epiretinaalikalvon tai sisemmän rajoittavan kalvon kuoriminen etukäteen. Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta. Tutkittavana olevan silmän pään alueen säteilytys. Mikä tahansa aikaisempi DME:n, BRVO:n, CSR:n tai MacTelin farmakologinen hoito (mukaan lukien kortikosteroidi intravitreaalinen, subkonjunktivaalinen tai subtenoni) tai milloin tahansa viimeisen 90 päivän aikana minkä tahansa muun sairauden vuoksi.
Tärkeät tunnetut allergiat angiografiassa käytettävälle natriumfluoreseiinivärille. Akuutti silmä- tai periokulaarinen infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Topconin päätepisteiden hallinta
Aktiivinen laserhoito
|
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Voimaton (huijaus) laserhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimakulan paksuus OCT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Lavinsky, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lavinsky D, Sramek C, Wang J, Huie P, Dalal R, Mandel Y, Palanker D. Subvisible retinal laser therapy: titration algorithm and tissue response. Retina. 2014 Jan;34(1):87-97. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182993edc.
- Lavinsky D, Silva MOD, Chaves AE, Schneider WFM, Lavinsky F, Palanker D. FUNCTIONAL AND STRUCTURAL EFFECTS OF NONDAMAGING RETINAL LASER THERAPY FOR MACULAR TELANGIECTASIA TYPE 2: A Randomized Sham-Controlled Clinical Trial. Retina. 2021 Mar 1;41(3):487-494. doi: 10.1097/IAE.0000000000002882.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPM-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .