Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vahingoittamaton verkkokalvon laserhoito PASCAL-laserilla makulasairauksiin (EPM)

sunnuntai 11. marraskuuta 2018 päivittänyt: Daniel Lavinsky, Federal University of Rio Grande do Sul

Vaihe 2 Tutkimus vahingoittamattomasta verkkokalvon laserhoidosta käyttämällä PASCAL-laseria päätepisteenhallintaohjelmiston kanssa makulasairauksien hoitoon

Tällä tutkimuksella pyritään todistamaan fototermisen stimulaatiohoidon turvallisuus ja tehokkuus diabeettisen makulaturvotuksen, kroonisen sentraalisen seroosisen retinopatian, verkkokalvon haaralaskimotukoksen aiheuttaman makulaturvotuksen ja makulan telangiektasiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Näkymätön, ei-vaurioittava fototerminen stimulaatio (532 nm) kestoltaan 100 ms johti lämpöshokkiproteiinien lisääntyneeseen ilmentymiseen verkkokalvossa. Näkyvän verkkokalvon hoidon kliinisen tehokkuuden testaamiseksi käyttämällä näkyvien lasereiden ms-aluealtistusta on ensin määritettävä asianmukaiset titrausmenetelmät, jotka ovat välttämättömiä toisaalta kudosvaurion puuttumisen varmistamiseksi ja toisaalta riittävän hypertermian varmistamiseksi soluvasteen aikaansaamiseksi. Käytimme laskennallisiin ja kokeellisiin tietoihin perustuvaa algoritmia tarjotaksemme parametreja, jotka voivat aiheuttaa fototermisen stimulaation verkkokalvon pigmenttiepiteelin aiheuttamatta sivuvaurioita fotoreseptoreille tai suonikalvolle. Tätä menetelmää käytetään silmänpohjan sairauksien, kuten diabeettisen silmänpohjan turvotuksen, verkkokalvon haaralaskimotukoksen makulaedeeman, kroonisen sentraalisen seroosisen retinopatian ja makulan telangiektasian hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90440051
        • Rekrytointi
        • Instituto de Oftalmologia Lavinsky
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Lavinsky, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava makulan turvotus, jossa on mukana makulan keskusta ja vastaava vuoto fluoreseiiniangiografiassa.

Fovean paksuus vähintään 300 mikronia (keskipisteen paksuus MMA:ssa) keskipisteen keskihajonnan kanssa

Tutkimuksessa korjatun paremman silmän etäisyyden näöntarkkuuden tulee olla indeksin välillä 70-35 kirjainta (Snellen-vastaavuus 20/40 - 20/200).

Kirkas media ja silmän pupillien laajennus riittävät mahdollistamaan silmänpohjakuvauksen laadukkaasti.

Silmänsisäinen paine enintään 21 mmHg. Silmälääkärin tulee tuntea olonsa mukavaksi, kun fokaalinen laserhoito (tarpeen mukaan suora ja ruudukko) viivästyy vähintään 12 viikkoa tutkittavassa silmässä.

Potilaat, joilla on tyypin I tai tyypin II diabetes WHO:n kriteerien mukaan riippumatta sukupuolesta ja iästä ≥ 18 vuotta.

Mahdollisuus antaa kirjallinen suostumus. Mahdollisuus palata kaikille opintokäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmät, joissa on hajavalokoagulaatio (PRP) kuukautta ennen ilmoittautumista, tai silmät, joissa hajavalokoagulaatiota vaaditaan nyt tai sitä todennäköisesti tarvitaan seuraavien kuuden kuukauden aikana (esimerkiksi silmät, joilla on korkea riski PDR DRS, joita ei ole käsitelty kunnolla fotokoagulaatiolla).

Sellaisten poikkeavuuksien esiintyminen, jotka saattavat hämmentää arvioita näöntarkkuuden paranemisesta silmissä, joissa on makulaturvotusta, ja se häviää tai paranee kovien eritteiden alueena foveaalisen avaskulaarisen vyöhykkeen (FAZ - johon kuuluu vähintään 2 kvadranttia foveaalisen vaskulaarisen ympärille) vyöhyke), epiretinaalinen kalvo, johon liittyy supistumisen ja/tai merkittävän samentumisen merkkejä (eli juovia levyn halkaisijan sisällä fovean keskustasta) tai silmänpohjan keskustaan ​​liittyvä korioretinaalinen atrofia.

Kliinisesti ja/tai OCT-määritetty lasimainen vetovoima, joka tutkijan näkemyksen mukaan edistää makulaturvotusta (liittyy tai aiheuttaa fovean irtoamisen) ja estää paranemisen hoidon myötä.

Atrofia/arpi/fibroosi, johon liittyy makulan keskusta, mukaan lukien todisteet atrofiasta, joka on käsitelty laserilla 200 mikronin säteellä FAZ:sta.

Potilaat, jotka ovat saaneet panphotokoagulaatiota, YAG-laseria tai perifeeristä verkkokalvon kryoablaatiota (verkkokalvon repeämien vuoksi) tai fokaalista tai verkkovalokoagulaatiota viimeisten 12 viikon tai sitä pidemmän fookaali- tai verkkolaserhoidon aikana.

Optisen välineen merkittävät opasiteetit, mukaan lukien kaihi, jotka voivat häiritä näöntarkkuutta, myrkyllisyyden arviointia tai valokuvataustaa. Potilaita ei oteta mukaan, jos heillä on suuri todennäköisyys joutua kaihileikkaukseen seuraavan vuoden aikana.

Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Epiretinaalikalvon tai sisemmän rajoittavan kalvon kuoriminen etukäteen. Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta. Tutkittavana olevan silmän pään alueen säteilytys. Mikä tahansa aikaisempi DME:n, BRVO:n, CSR:n tai MacTelin farmakologinen hoito (mukaan lukien kortikosteroidi intravitreaalinen, subkonjunktivaalinen tai subtenoni) tai milloin tahansa viimeisen 90 päivän aikana minkä tahansa muun sairauden vuoksi.

Tärkeät tunnetut allergiat angiografiassa käytettävälle natriumfluoreseiinivärille. Akuutti silmä- tai periokulaarinen infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Topconin päätepisteiden hallinta
Aktiivinen laserhoito
Huijausvertailija: Ohjaus
Voimaton (huijaus) laserhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimakulan paksuus OCT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Lavinsky, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa