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使用 PASCAL 激光治疗黄斑部疾病的非损伤性视网膜激光治疗 (EPM)

2018年11月11日 更新者：Daniel Lavinsky、Federal University of Rio Grande do Sul

使用带有端点管理软件的 PASCAL 激光治疗黄斑疾病的非损伤性视网膜激光治疗的第 2 期研究

本试验旨在证明光热刺激治疗糖尿病性黄斑水肿、慢性中心性浆液性视网膜病变、视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿和黄斑毛细血管扩张症的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

持续时间为 100 毫秒的亚可见、非破坏性光热刺激 (532nm) 曝光导致视网膜中热休克蛋白的表达增强。 要使用可见激光的 ms 范围曝光来测试亚可见视网膜治疗的临床疗效，首先需要建立适当的滴定方法，一方面要确保没有组织损伤，另一方面要有足够的热疗来引起细胞反应。 我们使用基于计算和实验数据的算法来提供可以对视网膜色素上皮细胞产生光热刺激而不会对光感受器或脉络膜造成附带损害的参数。 该方法将用于治疗糖尿病性黄斑水肿、视网膜分支静脉阻塞性黄斑水肿、慢性中心性浆液性视网膜病变和黄斑毛细血管扩张症等黄斑部疾病。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90440051
        • 招聘中
        • Instituto de Oftalmologia Lavinsky
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Lavinsky, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须有累及黄斑中心的黄斑水肿，并在荧光血管造影上有相应的渗漏。

中央凹增厚至少 300 微米（OCT 中中心点的厚度），中心点有标准偏差

研究矫正后较好眼睛的远视力必须有一个介于 70 和 35 个字母之间的指数（Snellen 相当于 20/40 到 20/200）。

清晰的媒体和足够的瞳孔放大可以进行高质量的眼底摄影。

眼压不超过 21 mmHg。 眼科医生应该对在研究眼中延迟至少 12 周的局部激光治疗（直接和网格，根据需要）感到满意。

根据 WHO 标准定义的 I 型或 II 型糖尿病患者，任何性别和年龄 ≥ 18 岁。

提供书面同意的能力。 能够返回所有研究访问。

排除标准：

  • 入组前 1 个月进行散点光凝 (PRP) 的眼睛，或现在需要散点光凝的眼睛，或可能在未来 6 个月内需要的眼睛（例如，具有高风险 PDR DRS 的眼睛未通过光凝适当治疗）。

存在任何可能混淆黄斑水肿眼睛视力改善评估的异常，以解决或改善涉及中心凹无血管区的硬渗出区域（FAZ - 涉及以中心凹无血管为中心的 2 个或更多象限区），与收缩迹象和/或显着混浊（即，从中央凹中心到圆盘直径内的条纹）相关的视网膜前膜，或涉及黄斑中心的脉络膜视网膜萎缩的存在。

临床和/或 OCT 确定的玻璃体黄斑牵引，在研究者看来，这有助于黄斑水肿（相关或导致中央凹脱离）并阻止治疗改善。

涉及黄斑中心的萎缩/疤痕/纤维化，包括在 FAZ 200 微米内用激光治疗萎缩的证据。

在过去 12 周或更长时间内接受全光凝术、YAG 激光或周边视网膜冷冻消融术（用于视网膜撕裂）或焦点或网格光凝术的患者。

光学介质的显着混浊，包括白内障，这可能会影响视力、毒性评估或摄影背景。 如果患者很可能在明年需要进行白内障手术，则不包括在内。

进入研究前 6 个月内进行过任何眼内手术。 先前视网膜前膜或内界膜剥离。 进入研究后一个月内的任何主要外科手术 接受研究的眼睛头部区域的先前照射。 任何先前对 DME、BRVO、CSR 或 MacTel（包括皮质类固醇玻璃体内注射、结膜下或眼球筋膜下注射）的药物治疗或在过去 90 天内任何其他情况的任何时间。

重要的已知对血管造影中使用的荧光素钠染料过敏。 急性眼部或眼周感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拓普康端点管理
主动激光治疗
程序：拓普康端点管理
假比较器：控制
无能（假）激光治疗
程序：拓普康端点管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
最佳矫正视力
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
OCT 黄斑中心厚度
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federal University of Rio Grande do Sul

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Lavinsky, MD, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (预期的)

2020年4月1日

研究完成 (预期的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月28日

首次发布 (估计)

2013年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月11日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EPM-001

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