Terapia laser retinica non dannosa con laser PASCAL per le malattie maculari (EPM)

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere edema maculare che coinvolge il centro della macula con una corrispondente perdita all'angiografia con fluoresceina.

Ispessimento della fovea di almeno 300 micron (spessore del punto centrale in OCT) con deviazione standard del punto centrale

L'acuità visiva a distanza nell'occhio migliore corretta dallo studio deve avere un indice compreso tra 70 e 35 lettere comprese (equivalente Snellen da 20/40 a 20/200).

Supporto chiaro e dilatazione della pupilla dell'occhio adeguata per consentire una fotografia del fondo oculare di buona qualità.

Pressione intraoculare non superiore a 21 mmHg. L'oftalmologo dovrebbe sentirsi a proprio agio con il ritardo del trattamento laser focale (diretto e griglia, se necessario) di almeno 12 settimane nell'occhio dello studio.

Pazienti con diabete di tipo I o di tipo II come definito dai criteri dell'OMS di qualsiasi genere ed età ≥ 18 anni.

Possibilità di fornire un consenso scritto. Possibilità di rientrare per tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

• Occhi con fotocoagulazione a dispersione (PRP) un mese prima dell'arruolamento, o occhi in cui è richiesta la fotocoagulazione a dispersione ora, o probabilmente sarà necessaria nei prossimi 6 mesi (ad esempio, occhi con PDR DRS ad alto rischio non adeguatamente trattati con fotocoagulazione).

Presenza di qualsiasi anomalia che possa confondere la valutazione del miglioramento dell'acuità visiva negli occhi con edema maculare da risolvere o migliorare come un'area di essudati duri che coinvolge la zona avascolare foveale (FAZ - che coinvolge 2 o più quadranti centrati attorno alla zona avascolare foveale zona), membrana epiretinica associata a segni di contrazione e/o significativa opacizzazione (cioè striature all'interno del diametro di un disco dal centro della fovea), o presenza di atrofia corioretinica che coinvolge il centro della macula.

Trazione vitreomaculare determinata clinicamente e/o OCT, che a parere dello sperimentatore contribuisce all'edema maculare (associato o causa un distacco della fovea) e impedisce il miglioramento con il trattamento.

Atrofia/cicatrice/fibrosi che coinvolge il centro della macula, inclusa evidenza di atrofia trattata con laser entro 200 micron dalla FAZ.

Pazienti che hanno ricevuto panfotocoagulazione, laser YAG o crioablazione retinica periferica (per rotture retiniche) o fotocoagulazione focale o a griglia nelle ultime 12 settimane o più di trattamento con laser focale o a griglia.

Opacità significative del mezzo ottico, comprese le cataratte, che possono interferire con l'acuità visiva, la valutazione della tossicità o lo sfondo fotografico. I pazienti non saranno inclusi se hanno un'alta probabilità di richiedere un intervento di cataratta entro il prossimo anno.

Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio. Precedente peeling della membrana epiretinica o della membrana limitante interna. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro un mese dall'ingresso nello studio. Precedente irradiazione della regione della testa dell'occhio oggetto di studio. Qualsiasi precedente trattamento farmacologico per DME, BRVO, CSR o MacTel (inclusi corticosteroidi intravitreali, subcongiuntivali o subtenonici) o in qualsiasi momento negli ultimi 90 giorni per qualsiasi altra condizione.

Importanti allergie note al colorante di fluoresceina di sodio utilizzato in angiografia. Infezione oculare o perioculare acuta.