- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01975103
Ikke-skadelig retinal laserterapi med PASCAL Laser til makulære sygdomme (EPM)
Fase 2-undersøgelse af ikke-skadelig retinal laserterapi ved hjælp af PASCAL-laser med endpoint-styringssoftware til makulære sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Lavinsky, MD, PhD
- Telefonnummer: +555133302444
- E-mail: daniellavinsky@gmail.com
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90440051
- Rekruttering
- Instituto de Oftalmologia Lavinsky
-
Kontakt:
- Daniel Lavinsky, MD, PhD
- Telefonnummer: +5551982092999
- E-mail: daniellavinsky@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Lavinsky, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have makulaødem, der involverer midten af makulaen med en tilsvarende lækage på fluoresceinangiografi.
Fortykkelse af fovea på mindst 300 mikron (tykkelse af det centrale punkt i OCT) med en standardafvigelse af midtpunktet
Afstandssynsstyrken i det bedre øje korrigeret undersøgelsen skal have et indeks mellem 70 og 35 bogstaver inklusive (Snellen svarende til 20/40 til 20/200).
Klare medier og øjenpupiludvidelse tilstrækkelig til at muliggøre fundusfotografering med god kvalitet.
Intraokulært tryk, der ikke overstiger 21 mmHg. Øjenlægen skal føle sig godt tilpas med forsinkelsen af den fokale laserbehandling (direkte og gitter efter behov) med mindst 12 uger i undersøgelsesøjet.
Patienter med diabetes type I eller type II som defineret af WHO-kriterier uanset køn og alder ≥ 18 år.
Evne til at give et skriftligt samtykke. Mulighed for at vende tilbage til alle studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Øjne med scatter-fotokoagulation (PRP) en måned før tilmeldingen, eller øjne, hvor scatter-fotokoagulation er påkrævet nu, eller det sandsynligvis vil være nødvendigt i løbet af de næste 6 måneder (f.eks. øjne med højrisiko-PDR DRS, der ikke er korrekt behandlet med fotokoagulation).
Tilstedeværelse af enhver abnormitet, der sandsynligvis vil forvirre vurderingen af forbedringen i synsskarphed i øjne med makulaødem for at løse eller forbedre som et område med hårde ekssudater, der involverer foveal avaskulær zone (FAZ - involverer 2 eller flere kvadranter centreret omkring foveal avaskulær zone). zone), epiretinal membran forbundet med tegn på kontraktion og/eller betydelig opacificering (dvs. striber inden for diameteren af en diskus fra midten af fovea), eller tilstedeværelsen af chorioretinal atrofi, der involverer midten af macula.
Vitreomakulær trækkraft bestemt klinisk og/eller OCT, som efter investigatorens mening bidrager til makulaødem (associeret med eller forårsager en løsrivelse af fovea) og forhindrer forbedringen med behandling.
Atrofi / ar / fibrose, der involverer midten af macula, inklusive tegn på atrofi behandlet med laser inden for 200 mikron fra FAZ.
Patienter, der modtog panfotokoagulation, YAG-laser eller perifer retinal kryoablation (for retinale tårer) eller fokal- eller gitterfotokoagulation inden for de sidste 12 uger eller mere af behandlingen med fokal- eller gitterlaser.
Betydelige opaciteter af det optiske medium, herunder grå stær, som kan forstyrre synsstyrken, vurdering af toksicitet eller fotografisk baggrund. Patienter vil ikke blive inkluderet, hvis de har høj sandsynlighed for at få behov for operation for grå stær inden for det næste år.
Enhver intraokulær operation inden for 6 måneder før studiestart. Forudgående peeling af epiretinal membran eller indre begrænsende membran. Ethvert større kirurgisk indgreb inden for en måned efter undersøgelsens start Forudgående bestråling af hovedregionen af det undersøgte øje. Enhver tidligere farmakologisk behandling for DME, BRVO, CSR eller MacTel (inklusive corticosteroid intravitreal, subconjunctival eller subtenon) eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for de sidste 90 dage for enhver anden tilstand.
Vigtige kendte allergier over for natriumfluoresceinfarvestof brugt i angiografi. Akut øjen- eller periokulær infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Topcon Endpoint management
Aktiv laserbehandling
|
|
Sham-komparator: Styring
Strømløs (sham) laserbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Central makulær tykkelse på OCT
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Lavinsky, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lavinsky D, Sramek C, Wang J, Huie P, Dalal R, Mandel Y, Palanker D. Subvisible retinal laser therapy: titration algorithm and tissue response. Retina. 2014 Jan;34(1):87-97. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182993edc.
- Lavinsky D, Silva MOD, Chaves AE, Schneider WFM, Lavinsky F, Palanker D. FUNCTIONAL AND STRUCTURAL EFFECTS OF NONDAMAGING RETINAL LASER THERAPY FOR MACULAR TELANGIECTASIA TYPE 2: A Randomized Sham-Controlled Clinical Trial. Retina. 2021 Mar 1;41(3):487-494. doi: 10.1097/IAE.0000000000002882.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPM-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | Pseudoxanthoma Elasticum | Patologisk nærsynethed | Retinal angiomatøs spredning | Frakkers sygdom | Idiopatisk retinal telangiektasi | Multifokal choroiditis | Rubeosis Iridis | Von Hippel Lindaus sygdom | BEDSTE VITELLIFORM MACULAR DYSTROFI, MULTIFOKAL (lidelse)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Topcon Endpoint Management
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationAfsluttet
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetIntraokulært trykForenede Stater
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageDiabetisk makulært ødemForenede Stater
-
Ospedale San RaffaeleUniversity of Rome Tor Vergata; University of Genova; Fondazione G.B. Bietti...RekrutteringMakuladegeneration, tør | Makuladegeneration, senil | Laserforbrænding af nethinden | Makuladegeneration MellemliggendeItalien
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtCarotis stenose | Carotis endarterektomi | Choroid
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated Foundation; Canadian Anesthesiologists...AfsluttetPatienter, der gennemgår en håndoperationCanada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetMedicinsk behov for fluorescein angiografi billeddannelseForenede Stater