황반 질환에 대한 파스칼 레이저를 이용한 비손상 망막 레이저 치료 (EPM)
황반 질환에 대한 끝점 관리 소프트웨어와 함께 PASCAL 레이저를 사용한 비손상 망막 레이저 치료의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90440051
- 모병
- Instituto de Oftalmologia Lavinsky
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연락하다:
- Daniel Lavinsky, MD, PhD
- 전화번호: +5551982092999
- 이메일: daniellavinsky@gmail.com
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수석 연구원:
- Daniel Lavinsky, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 플루오레세인 혈관 조영술에서 상응하는 누출과 함께 황반 중심을 포함하는 황반 부종이 있어야 합니다.
중심점의 표준편차로 최소 300미크론(OCT에서 중심점의 두께)의 중심와가 두꺼워짐
연구에서 교정된 더 나은 눈의 거리 시력은 70에서 35자 사이의 인덱스를 가져야 합니다(Snellen은 20/40에서 20/200에 해당).
좋은 품질의 안저 촬영을 허용하기에 적합한 투명 미디어 및 눈 동공 확장.
안압이 21mmHg를 초과하지 않습니다. 안과의는 연구 눈에서 적어도 12주까지 초점 레이저 치료(필요에 따라 직접 및 그리드)의 지연에 대해 편안함을 느껴야 합니다.
WHO 기준에 의해 정의된 모든 성별 및 18세 이상의 당뇨병 유형 I 또는 유형 II가 있는 환자.
서면 동의를 제공할 수 있는 능력. 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력.
제외 기준:
- 등록 1개월 전 산란광응고술(PRP)이 있는 눈, 또는 지금 산란광응고술이 필요하거나 향후 6개월 동안 필요할 가능성이 있는 눈(예: 광응고술로 적절하게 치료되지 않은 고위험 PDR DRS가 있는 눈).
황반 부종이 있는 눈의 시력 개선 평가를 중심와 무혈관 영역(FAZ - 중심와 무혈관을 중심으로 2개 이상의 사분면 포함 구역), 수축 징후 및/또는 현저한 혼탁(즉, 중심와 중심으로부터 디스크 직경 내의 줄무늬) 또는 황반 중심을 포함하는 맥락망막 위축의 존재와 관련된 망막앞막.
임상적으로 결정된 유리체 황반 견인력 및/또는 OCT는 연구자의 의견으로 황반 부종(중심와의 관련 또는 박리 유발)에 기여하고 치료로 개선을 방지합니다.
FAZ의 200 미크론 내에서 레이저로 치료된 위축의 증거를 포함하여 황반 중심을 침범한 위축/반흔/섬유증.
지난 12주 이상 초점 레이저 또는 격자 레이저 치료를 받은 환자에서 범광응고술, YAG 레이저, 말초 망막 냉동절제술(망막 열공의 경우) 또는 초점 또는 격자 광응고술을 받은 환자.
시력, 독성 평가 또는 사진 배경을 방해할 수 있는 백내장을 포함한 광학 매체의 상당한 혼탁. 내년 안에 백내장 수술이 필요할 확률이 높은 환자는 포함하지 않는다.
연구 시작 전 6개월 이내에 임의의 안내 수술. 망막앞막 또는 내부경계막의 이전 박리. 연구 시작 1개월 이내의 모든 주요 외과 수술 연구 중인 눈의 머리 영역에 대한 사전 조사. DME, BRVO, CSR 또는 MacTel(코르티코스테로이드 유리체 강내, 결막하 또는 테논낭하 포함)에 대한 이전의 약리학적 치료 또는 다른 조건에 대한 지난 90일 동안의 모든 시간.
혈관 조영술에 사용되는 플루오레세인 나트륨 염료에 대한 중요한 알려진 알레르기. 급성 안구 또는 안구 주위 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Topcon 끝점 관리
적극적인 레이저 치료
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가짜 비교기: 제어
무력(가짜)레이저 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고의 교정 시력
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OCT의 중앙 황반 두께
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Lavinsky, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lavinsky D, Sramek C, Wang J, Huie P, Dalal R, Mandel Y, Palanker D. Subvisible retinal laser therapy: titration algorithm and tissue response. Retina. 2014 Jan;34(1):87-97. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182993edc.
- Lavinsky D, Silva MOD, Chaves AE, Schneider WFM, Lavinsky F, Palanker D. FUNCTIONAL AND STRUCTURAL EFFECTS OF NONDAMAGING RETINAL LASER THERAPY FOR MACULAR TELANGIECTASIA TYPE 2: A Randomized Sham-Controlled Clinical Trial. Retina. 2021 Mar 1;41(3):487-494. doi: 10.1097/IAE.0000000000002882.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Topcon 끝점 관리에 대한 임상 시험
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Ospedale San RaffaeleUniversity of Rome Tor Vergata; University of Genova; Fondazione G.B. Bietti, IRCCS모병황반 변성, 건성 | 황반변성, 노인성 | 망막의 레이저 화상 | 황반 변성 중급이탈리아
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Topcon Medical Systems, Inc.완전한
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naomi goldsteinNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한