Icke-skadlig retinal laserterapi med PASCAL Laser för makulära sjukdomar (EPM)

Inklusionskriterier:

• Patienten måste ha makulaödem som involverar mitten av gula fläcken med motsvarande läckage på fluoresceinangiografi.

Förtjockning av fovea på minst 300 mikron (tjocklek på centralpunkten i OCT) med en standardavvikelse för mittpunkten

Avståndssynskärpan i det bättre ögat korrigerade studien måste ha ett index mellan 70 och 35 bokstäver inklusive (Snellen motsvarande 20/40 till 20/200).

Tydliga media och ögonpupillutvidgning tillräcklig för att möjliggöra ögonbottenfotografering med god kvalitet.

Intraokulärt tryck som inte överstiger 21 mmHg. Ögonläkaren ska känna sig bekväm med fördröjningen av den fokala laserbehandlingen (direkt och rutnät efter behov) med minst 12 veckor i studieögat.

Patienter med diabetes typ I eller typ II enligt WHO:s kriterier oavsett kön och ålder ≥ 18 år.

Möjlighet att ge ett skriftligt samtycke. Möjlighet att återkomma vid alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

• Ögon med scatter-fotokoagulation (PRP) en månad före inskrivningen, eller ögon där scatter-fotokoagulation krävs nu, eller det sannolikt kommer att behövas under de kommande 6 månaderna (till exempel ögon med högrisk PDR DRS som inte behandlas korrekt med fotokoagulation).

Förekomst av någon avvikelse som sannolikt kommer att förvirra bedömningen av förbättringen av synskärpan i ögon med makulaödem för att lösas eller förbättras som ett område med hårda exsudat som involverar den foveala avaskulära zonen (FAZ - involverar 2 eller fler kvadranter centrerade runt foveala vaskulära zon), epiretinalt membran associerat med tecken på kontraktion och/eller betydande opacifiering (dvs ränder inom diametern på en disk från mitten av fovea), eller närvaron av korioretinal atrofi som involverar mitten av gula fläcken.

Vitreomakulär dragkraft bestäms kliniskt och/eller OCT, vilket enligt utredarens uppfattning bidrar till makulaödem (associerat med eller orsakar en lossning av fovea) och förhindrar förbättringen med behandling.

Atrofi / ärr / fibros som involverar mitten av gula fläcken, inklusive bevis på atrofi behandlad med laser inom 200 mikron från FAZ.

Patienter som fått panfotokoagulation, YAG-laser eller perifer retinal kryoablation (för retinala tårar) eller fokal- eller rutfotokoagulation under de senaste 12 veckorna eller mer av behandlingen med fokal- eller rutnätlaser.

Betydande opaciteter hos det optiska mediet, inklusive grå starr, som kan störa synskärpan, bedömning av toxicitet eller fotografibakgrund. Patienter kommer inte att inkluderas om de har hög sannolikhet att behöva operation för grå starr inom det närmaste året.

Eventuell intraokulär operation inom 6 månader före studiestart. Före peeling av epiretinalt membran eller inre begränsande membran. Eventuellt större kirurgiskt ingrepp inom en månad efter inträde i studien. Före bestrålning av huvudregionen av ögat som studeras. All tidigare farmakologisk behandling för DME, BRVO, CSR eller MacTel (inklusive kortikosteroid intravitreal, subkonjunktival eller subtenon) eller när som helst under de senaste 90 dagarna för något annat tillstånd.

Viktiga kända allergier mot natriumfluoresceinfärgämne som används vid angiografi. Akut ögon- eller periokulär infektion.