転移性結腸直腸癌に対するTLBZTベースの漢方薬療法と化学療法の研究
2018年4月18日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
転移性結腸直腸がん患者における滕龍武中湯ベースの漢方薬療法と化学療法の併用に関するパイロット研究
Teng-Long-Bu-Zhong-Tang (TLBZT) は、現代の抗がんハーブ処方です。
実験研究により、結腸直腸癌に対するTLBZTの抗癌能力が確認されています。
この試験では、転移性結腸直腸癌患者における化学療法と組み合わせたTLBZTベースのハーブ療法の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
第 I/II 相、多中心、ランダム化、対照臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Longhua Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切除不能な転移性疾患を伴う結腸または直腸の腺癌が組織学的に確認された。
- 年齢は18歳から70歳まで。
- 測定可能な病変;
- Karnofsky パフォーマンス ステータス ≥ 60%。
- 推定余命は少なくとも6か月。
- 参加者は主要な臓器障害や化学療法の禁忌を持たない：ヘモグロビン≧90g/L、N＞1.5×10^9/L、血小板≧100×10^9/L、肝臓および腎臓の機能が正常。
- 患者からのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 症候性脳転移。
- 過去6か月以内の非転移性疾患に対する補助療法または術前補助療法。
- 重度の機能障害を伴う心臓、肝臓、腎臓の重篤な疾患。
- 胃腸管閉塞や出血などの重篤な合併症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 精神障害または認知障害。
- 他の薬物試験に参加していること。
- 研究薬に対してアレルギーのある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：化学療法
患者は疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで化学療法を受ける
|
オキサリプラチン (130 mg/m2) を 1 日目に少なくとも 2 時間静脈内 (iv) 投与しました。カペシタビン (1000 mg/m2) を 1 ～ 14 日目に 1 日 2 回経口投与しました。
各サイクルは 21 日でした。
病気が進行するか許容できない毒性が現れるまで、このサイクルが繰り返されました。
他の名前：
|
|
実験的：漢方薬療法と化学療法
患者は病気が進行するか許容できない毒性が発現するまで、漢方薬療法と化学療法を受けます。
|
オキサリプラチン (130 mg/m2) を 1 日目に少なくとも 2 時間静脈内 (iv) 投与しました。カペシタビン (1000 mg/m2) を 1 ～ 14 日目に 1 日 2 回経口投与しました。
各サイクルは 21 日でした。
病気が進行するか許容できない毒性が現れるまで、このサイクルが繰り返されました。
他の名前：
TLBZTベースのハーブ煎じ薬を1日2回経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
|
症状
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bing Hu, MD, PhD、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- 主任研究者：Gang Li, MD、Chongqing Three Gorges Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Deng S, Hu B, An HM, Du Q, Xu L, Shen KP, Shi XF, Wei MM, Wu Y. Teng-Long-Bu-Zhong-Tang, a Chinese herbal formula, enhances anticancer effects of 5--Fluorouracil in CT26 colon carcinoma. BMC Complement Altern Med. 2013 Jun 8;13:128. doi: 10.1186/1472-6882-13-128.
- Hu B, An HM, Shen KP, Du Q. [Senescence-inducing effects of Chinese herbal medicine Tenglong Buzhong Decoction on human colon carcinoma LS-174-T cells and the mechanism]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2010 Nov;8(11):1048-52. doi: 10.3736/jcim20101108. Chinese.
- Hu B, An HM, Shen KP, DU Q. [Effects of Tenglong Buzhong Decoction on proliferation and apoptosis of human colon carcinoma cell line LS174T]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2010 Jun;8(6):575-80. doi: 10.3736/jcim20100611. Erratum In: Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2011 Mar;9(3):241. Chinese.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月18日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。