Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii ziołowej i chemioterapii opartej na TLBZT w raku jelita grubego z przerzutami

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Badanie pilotażowe terapii ziołowej opartej na Teng-Long-Bu-Zhong-Tang w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Teng-Long-Bu-Zhong-Tang (TLBZT) to nowoczesna ziołowa formuła przeciwnowotworowa. Badania eksperymentalne potwierdziły przeciwnowotworowy potencjał TLBZT w stosunku do raka jelita grubego. To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność terapii ziołowej opartej na TLBZT w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy I/II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Longhua Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z nieresekcyjnymi przerzutami;
  • Wiek od 18 do 70 lat;
  • Mierzalna zmiana;
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60%;
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 6 miesięcy;
  • Uczestnicy nie mają poważnych dysfunkcji narządowych i przeciwwskazań do chemioterapii: hemoglobina ≥90g/L, N > 1,5×10^9/L, płytki krwi ≥ 100×10^9/L, prawidłowa czynność wątroby i nerek;
  • Świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu;
  • Leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe choroby bez przerzutów w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Poważna choroba serca, wątroby, nerek z ciężką dysfunkcją;
  • Poważne powikłania, takie jak niedrożność przewodu pokarmowego i krwotok;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze;
  • Uczestniczyć w innych badaniach leków;
  • Osoby uczulone na badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chemoterapia
Pacjenci otrzymują chemioterapię do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Chemoterapia
Oksaliplatynę (130 mg/m2) podawano dożylnie (iv) przez co najmniej 2 godziny w 1. dniu; Kapecytabinę (1000 mg/m2) podawano doustnie, dwa razy dziennie w dniach 1-14. Każdy cykl trwał 21 dni. Cykle powtarzano aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
  • Oksaliplatyna
Eksperymentalny: Terapia ziołowa plus chemioterapia
Pacjenci otrzymują terapię ziołową i chemioterapię do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Chemoterapia
Oksaliplatynę (130 mg/m2) podawano dożylnie (iv) przez co najmniej 2 godziny w 1. dniu; Kapecytabinę (1000 mg/m2) podawano doustnie, dwa razy dziennie w dniach 1-14. Każdy cykl trwał 21 dni. Cykle powtarzano aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
  • Oksaliplatyna
Lek: Terapia ziołowa
Odwar ziołowy na bazie TLBZT podawany doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tradycyjna chińska Medycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Objawy
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Chongqing Three Gorges Central Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bing Hu, MD, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Gang Li, MD, Chongqing Three Gorges Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCM-mCRC
  • LHYY-11495801300 (Identyfikator rejestru: Longhua Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj