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Studio della terapia a base di erbe TLBZT più chemioterapia per il cancro del colon-retto metastatico

18 aprile 2018 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Uno studio pilota sulla terapia a base di erbe Teng-Long-Bu-Zhong-Tang in combinazione con la chemioterapia in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Teng-Long-Bu-Zhong-Tang (TLBZT) è una moderna formula a base di erbe anti-cancro. Studi sperimentali hanno confermato il potenziale antitumorale di TLBZT contro il cancro del colon-retto. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della terapia a base di erbe TLBZT in combinazione con la chemioterapia nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase I/II, multicentrico, randomizzato e controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Longhua Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto con malattia metastatica non resecabile;
  • Età compresa tra i 18 ei 70 anni;
  • lesione misurabile;
  • Karnofsky Performance Status ≥ 60%;
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 6 mesi;
  • I partecipanti non presentano disfunzioni d'organo importanti e controindicazioni alla chemioterapia: emoglobina ≥90 g/L, N > 1,5×10^9/L, piastrine≥ 100×10^9/L, funzionalità epatica e renale normale;
  • Consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche;
  • Trattamento adiuvante o neo-adiuvante per malattia non metastatica negli ultimi 6 mesi;
  • Malattia grave di cuore, fegato, rene con grave disfunzione;
  • Complicanze gravi, come ostruzione del tratto gastrointestinale ed emorragia;
  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Disturbi mentali o cognitivi;
  • Partecipare ad altri studi sui farmaci;
  • Chi è allergico al farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chemioterapia
I pazienti ricevono chemioterapia fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Chemioterapia
Oxaliplatino (130 mg/m2) è stato somministrato per via endovenosa (iv) per almeno 2 ore il giorno 1; La capecitabina (1000 mg/m2) è stata somministrata per via orale, due volte al giorno nei giorni 1-14. Ogni ciclo era di 21 giorni. I cicli sono stati ripetuti fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Capecitabina
  • Oxaliplatino
Sperimentale: Terapia a base di erbe più chemioterapia
I pazienti ricevono terapia a base di erbe più chemioterapia fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile
Droga: Chemioterapia
Oxaliplatino (130 mg/m2) è stato somministrato per via endovenosa (iv) per almeno 2 ore il giorno 1; La capecitabina (1000 mg/m2) è stata somministrata per via orale, due volte al giorno nei giorni 1-14. Ogni ciclo era di 21 giorni. I cicli sono stati ripetuti fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Capecitabina
  • Oxaliplatino
Droga: Terapia a base di erbe
Decotto di erbe a base di TLBZT somministrato per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Medicina tradizionale cinese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Sintomi
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Chongqing Three Gorges Central Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bing Hu, MD, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Gang Li, MD, Chongqing Three Gorges Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCM-mCRC
  • LHYY-11495801300 (Identificatore di registro: Longhua Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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