Studie TLBZT založené bylinné terapie plus chemoterapie pro metastatický kolorektální karcinom
18. dubna 2018 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Pilotní studie bylinné terapie založené na Teng-Long-Bu-Zhong-Tang v kombinaci s chemoterapií u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Teng-Long-Bu-Zhong-Tang (TLBZT) je moderní protirakovinná bylinná receptura.
Experimentální studie potvrdily protirakovinný potenciál TLBZT proti kolorektálnímu karcinomu.
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost bylinné terapie založené na TLBZT v kombinaci s chemoterapií u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze I/II, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Longhua Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta s neresekabilním metastatickým onemocněním;
- Věk mezi 18 a 70 lety;
- Měřitelná léze;
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60 %;
- Předpokládaná délka života nejméně 6 měsíců;
- Účastníci nemají žádné závažné orgánové dysfunkce a kontraindikace chemoterapie: hemoglobin ≥90 g/l, N > 1,5×10^9/l, krevní destičky≥ 100×10^9/l, normální funkce jater a ledvin;
- Informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Symptomatická metastáza v mozku;
- Adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba nemetastatického onemocnění v posledních 6 měsících;
- Závažné onemocnění srdce, jater, ledvin s těžkou dysfunkcí;
- Závažné komplikace, jako je obstrukce gastrointestinálního traktu a krvácení;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Duševní nebo kognitivní poruchy;
- Účastnit se jiných studií léků;
- kteří jsou alergičtí na studovaný lék.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: chemoterapie
Pacienti dostávají chemoterapii až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
|
Oxaliplatina (130 mg/m2) byla podávána intravenózně (iv) po dobu alespoň 2 hodin v den 1; Kapecitabin (1000 mg/m2) byl podáván perorálně, dvakrát denně ve dnech 1-14.
Každý cyklus trval 21 dní.
Cykly byly opakovány až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bylinná terapie plus chemoterapie
Pacienti dostávají bylinnou terapii plus chemoterapii až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
|
Oxaliplatina (130 mg/m2) byla podávána intravenózně (iv) po dobu alespoň 2 hodin v den 1; Kapecitabin (1000 mg/m2) byl podáván perorálně, dvakrát denně ve dnech 1-14.
Každý cyklus trval 21 dní.
Cykly byly opakovány až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
Bylinný odvar na bázi TLBZT podávaný perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Příznaky
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bing Hu, MD, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Gang Li, MD, Chongqing Three Gorges Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Deng S, Hu B, An HM, Du Q, Xu L, Shen KP, Shi XF, Wei MM, Wu Y. Teng-Long-Bu-Zhong-Tang, a Chinese herbal formula, enhances anticancer effects of 5--Fluorouracil in CT26 colon carcinoma. BMC Complement Altern Med. 2013 Jun 8;13:128. doi: 10.1186/1472-6882-13-128.
- Hu B, An HM, Shen KP, Du Q. [Senescence-inducing effects of Chinese herbal medicine Tenglong Buzhong Decoction on human colon carcinoma LS-174-T cells and the mechanism]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2010 Nov;8(11):1048-52. doi: 10.3736/jcim20101108. Chinese.
- Hu B, An HM, Shen KP, DU Q. [Effects of Tenglong Buzhong Decoction on proliferation and apoptosis of human colon carcinoma cell line LS174T]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2010 Jun;8(6):575-80. doi: 10.3736/jcim20100611. Erratum In: Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2011 Mar;9(3):241. Chinese.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- TCM-mCRC
- LHYY-11495801300 (Identifikátor registru: Longhua Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .