Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av TLBZT-baserad örtterapi plus kemoterapi för metastaserad kolorektalcancer

18 april 2018 uppdaterad av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

En pilotstudie av Teng-Long-Bu-Zhong-Tang-baserad örtterapi i kombination med kemoterapi hos patienter med metastaserad kolorektalcancer

Teng-Long-Bu-Zhong-Tang (TLBZT) är en modern örtformel mot cancer. Experimentella studier har bekräftat anticancerpotentialen hos TLBZT mot kolorektal cancer. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av TLBZT-baserad örtterapi i kombination med kemoterapi hos patienter med metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas I/II, multicentrisk, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen med icke-resekterbar metastatisk sjukdom;
  • Åldrar mellan 18 och 70 år;
  • Mätbar lesion;
  • Karnofskys prestandastatus ≥ 60 %;
  • Beräknad förväntad livslängd på minst 6 månader;
  • Deltagarna har ingen större organdysfunktion och kemoterapikontraindikationer: hemoglobin ≥90g/L, N > 1,5×10^9/L, trombocyter≥ 100×10^9/L, normal lever- och njurfunktion;
  • Informerat samtycke från patienten.

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk hjärnmetastasering;
  • Adjuvant eller neoadjuvant behandling för icke-metastaserande sjukdom under de senaste 6 månaderna;
  • Allvarlig sjukdom i hjärta, lever, njure med allvarlig dysfunktion;
  • Allvarliga komplikationer, såsom obstruktion i mag-tarmkanalen och blödning;
  • Graviditet eller ammande kvinnor;
  • Psykiska eller kognitiva störningar;
  • Delta i andra läkemedelsprövningar;
  • Som är allergiska mot studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kemoterapi
Patienter får kemoterapi tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: Kemoterapi
Oxaliplatin (130 mg/m2) gavs intravenöst (iv) i minst 2 timmar på dag 1; Capecitabin (1000 mg/m2) gavs oralt, två gånger dagligen dag 1-14. Varje cykel var 21 dagar. Cykler upprepades tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Capecitabin
  • Oxaliplatin
Experimentell: Örtterapi plus kemoterapi
Patienterna får örtbehandling plus kemoterapi tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: Kemoterapi
Oxaliplatin (130 mg/m2) gavs intravenöst (iv) i minst 2 timmar på dag 1; Capecitabin (1000 mg/m2) gavs oralt, två gånger dagligen dag 1-14. Varje cykel var 21 dagar. Cykler upprepades tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Capecitabin
  • Oxaliplatin
Läkemedel: Örtterapi
TLBZT-baserat örtavkok administrerat oralt två gånger om dagen
Andra namn:
  • Traditionell kinesisk medicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 månader
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1 månad
1 månad
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 månader
2 månader
Symtom
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Chongqing Three Gorges Central Hospital

Utredare

  • Studiestol: Bing Hu, MD, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Gang Li, MD, Chongqing Three Gorges Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

3 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCM-mCRC
  • LHYY-11495801300 (Registeridentifierare: Longhua Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera