Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van op TLBZT gebaseerde kruidentherapie plus chemotherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker

18 april 2018 bijgewerkt door: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Een pilootstudie van op Teng-Long-Bu-Zhong-Tang gebaseerde kruidentherapie in combinatie met chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Teng-Long-Bu-Zhong-Tang (TLBZT) is een moderne kruidenformule tegen kanker. Experimentele studies hebben het antikankerpotentieel van TLBZT tegen colorectale kanker bevestigd. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van op TLBZT gebaseerde kruidentherapie in combinatie met chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I/II, multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum met niet-reseceerbare metastatische ziekte;
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar;
  • Meetbare laesie;
  • Karnofsky-prestatiestatus ≥ 60%;
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 6 maanden;
  • Deelnemers hebben geen ernstige orgaandisfunctie en contra-indicaties voor chemotherapie: hemoglobine ≥90g/L, N > 1,5×10^9/L, bloedplaatjes≥ 100×10^9/L, normale lever- en nierfunctie;
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische hersenmetastasen;
  • Adjuvante of neo-adjuvante behandeling voor niet-gemetastaseerde ziekte in de afgelopen 6 maanden;
  • Ernstige ziekte van hart, lever, nieren met ernstige disfunctie;
  • Ernstige complicaties, zoals obstructie van het maagdarmkanaal en bloeding;
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Geestelijke of cognitieve stoornissen;
  • Deelnemen aan andere geneesmiddelenonderzoeken;
  • Die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: chemotherapie
Patiënten krijgen chemotherapie tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: Chemotherapie
Oxaliplatine (130 mg/m2) werd intraveneus (iv) toegediend gedurende ten minste 2 uur op dag 1; Capecitabine (1000 mg/m2) werd oraal gegeven, tweemaal daags op dag 1-14. Elke cyclus was 21 dagen. Cycli werden herhaald tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Capecitabine
  • Oxaliplatine
Experimenteel: Kruidentherapie plus chemotherapie
Patiënten krijgen kruidentherapie plus chemotherapie tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: Chemotherapie
Oxaliplatine (130 mg/m2) werd intraveneus (iv) toegediend gedurende ten minste 2 uur op dag 1; Capecitabine (1000 mg/m2) werd oraal gegeven, tweemaal daags op dag 1-14. Elke cyclus was 21 dagen. Cycli werden herhaald tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Capecitabine
  • Oxaliplatine
Geneesmiddel: Kruidentherapie
Op TLBZT gebaseerd kruidenafkooksel tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Traditioneel Chinees Medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Symptomen
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Chongqing Three Gorges Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bing Hu, MD, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Gang Li, MD, Chongqing Three Gorges Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCM-mCRC
  • LHYY-11495801300 (Register-ID: Longhua Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren