Изучение травяной терапии на основе TLBZT плюс химиотерапия при метастатическом колоректальном раке
18 апреля 2018 г. обновлено: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Пилотное исследование травяной терапии на основе Teng-Long-Bu-Zhong-Tang в сочетании с химиотерапией у пациентов с метастатическим колоректальным раком
Teng-Long-Bu-Zhong-Tang (TLBZT) — это современная противораковая травяная формула.
Экспериментальные исследования подтвердили противораковый потенциал TLBZT в отношении колоректального рака.
В этом испытании будет оцениваться безопасность и эффективность лечения травами на основе TLBZT в сочетании с химиотерапией у пациентов с метастатическим колоректальным раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы I/II.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Longhua Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки с неоперабельным метастатическим поражением;
- Возраст от 18 до 70 лет;
- Измеримое поражение;
- Статус производительности по Карновски ≥ 60%;
- Предполагаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев;
- У участников нет серьезной органной дисфункции и противопоказаний к химиотерапии: гемоглобин ≥90 г/л, N > 1,5×10^9/л, тромбоциты ≥ 100×10^9/л, нормальная функция печени и почек;
- Информированное согласие пациента.
Критерий исключения:
- Симптоматическое метастазирование в головной мозг;
- Адъювантное или неоадъювантное лечение неметастатического заболевания в течение последних 6 месяцев;
- Серьезные заболевания сердца, печени, почек с выраженными нарушениями функции;
- Серьезные осложнения, такие как непроходимость желудочно-кишечного тракта и кровотечение;
- Беременные или кормящие женщины;
- психические или когнитивные расстройства;
- участвовать в испытаниях других препаратов;
- У кого аллергия на исследуемый препарат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: химиотерапия
Пациенты получают химиотерапию до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Оксалиплатин (130 мг/м2) вводили внутривенно (в/в) в течение не менее 2 ч в 1-й день; Капецитабин (1000 мг/м2) назначали перорально 2 раза в сутки с 1 по 14 день.
Каждый цикл был 21 день.
Циклы повторяли до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Травяная терапия плюс химиотерапия
Пациенты получают травяную терапию плюс химиотерапию до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Оксалиплатин (130 мг/м2) вводили внутривенно (в/в) в течение не менее 2 ч в 1-й день; Капецитабин (1000 мг/м2) назначали перорально 2 раза в сутки с 1 по 14 день.
Каждый цикл был 21 день.
Циклы повторяли до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
Травяной отвар на основе TLBZT вводят перорально два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Симптомы
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Bing Hu, MD, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Главный следователь: Gang Li, MD, Chongqing Three Gorges Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Deng S, Hu B, An HM, Du Q, Xu L, Shen KP, Shi XF, Wei MM, Wu Y. Teng-Long-Bu-Zhong-Tang, a Chinese herbal formula, enhances anticancer effects of 5--Fluorouracil in CT26 colon carcinoma. BMC Complement Altern Med. 2013 Jun 8;13:128. doi: 10.1186/1472-6882-13-128.
- Hu B, An HM, Shen KP, Du Q. [Senescence-inducing effects of Chinese herbal medicine Tenglong Buzhong Decoction on human colon carcinoma LS-174-T cells and the mechanism]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2010 Nov;8(11):1048-52. doi: 10.3736/jcim20101108. Chinese.
- Hu B, An HM, Shen KP, DU Q. [Effects of Tenglong Buzhong Decoction on proliferation and apoptosis of human colon carcinoma cell line LS174T]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2010 Jun;8(6):575-80. doi: 10.3736/jcim20100611. Erratum In: Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2011 Mar;9(3):241. Chinese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- TCM-mCRC
- LHYY-11495801300 (Идентификатор реестра: Longhua Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .