TLBZT中药联合化疗治疗转移性结直肠癌的研究
2018年4月18日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
腾龙补中汤中药联合化疗治疗转移性结直肠癌的初步研究
腾龙补中汤 (TLBZT) 是一种现代抗癌草药配方。
实验研究证实了 TLBZT 对结直肠癌的抗癌潜力。
该试验将评估以 TLBZT 为基础的草药疗法联合化疗对转移性结直肠癌患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
I/II 期、多中心、随机、对照临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Longhua Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的结肠或直肠腺癌伴不可切除的转移性疾病；
- 年龄在 18 至 70 岁之间；
- 可测量的损伤；
- 卡诺夫斯基绩效状态 ≥ 60%；
- 预计寿命至少6个月；
- 参与者无主要器官功能障碍和化疗禁忌证：血红蛋白≥90g/L，N>1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，肝肾功能正常；
- 患者知情同意。
排除标准：
- 有症状的脑转移；
- 过去6个月内非转移性疾病的辅助或新辅助治疗；
- 严重心、肝、肾疾病伴有严重功能障碍者；
- 严重并发症，如胃肠道梗阻和出血；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 精神或认知障碍；
- 参加其他药物试验；
- 谁对研究药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：化疗
患者接受化疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性
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第 1 天静脉内 (iv) 给予奥沙利铂 (130 mg/m2) 至少 2 小时；在第 1-14 天每天两次口服卡培他滨 (1000 mg/m2)。
每个周期为21天。
重复循环直到疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称：
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实验性的：草药疗法加化疗
患者接受草药疗法加化疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性
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第 1 天静脉内 (iv) 给予奥沙利铂 (130 mg/m2) 至少 2 小时；在第 1-14 天每天两次口服卡培他滨 (1000 mg/m2)。
每个周期为21天。
重复循环直到疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称：
基于 TLBZT 的草药汤剂，每天口服两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：2个月
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：1个月
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1个月
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总生存期（OS）
大体时间：2个月
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2个月
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症状
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bing Hu, MD, PhD、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：Gang Li, MD、Chongqing Three Gorges Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Deng S, Hu B, An HM, Du Q, Xu L, Shen KP, Shi XF, Wei MM, Wu Y. Teng-Long-Bu-Zhong-Tang, a Chinese herbal formula, enhances anticancer effects of 5--Fluorouracil in CT26 colon carcinoma. BMC Complement Altern Med. 2013 Jun 8;13:128. doi: 10.1186/1472-6882-13-128.
- Hu B, An HM, Shen KP, Du Q. [Senescence-inducing effects of Chinese herbal medicine Tenglong Buzhong Decoction on human colon carcinoma LS-174-T cells and the mechanism]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2010 Nov;8(11):1048-52. doi: 10.3736/jcim20101108. Chinese.
- Hu B, An HM, Shen KP, DU Q. [Effects of Tenglong Buzhong Decoction on proliferation and apoptosis of human colon carcinoma cell line LS174T]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2010 Jun;8(6):575-80. doi: 10.3736/jcim20100611. Erratum In: Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2011 Mar;9(3):241. Chinese.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月28日
首次发布 (估计)
2013年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月18日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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