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Estudio de la terapia a base de hierbas más quimioterapia basada en TLBZT para el cáncer colorrectal metastásico

18 de abril de 2018 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Un estudio piloto de la terapia herbal basada en Teng-Long-Bu-Zhong-Tang en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Teng-Long-Bu-Zhong-Tang (TLBZT) es una fórmula herbal moderna contra el cáncer. Los estudios experimentales han confirmado el potencial anticancerígeno de TLBZT contra el cáncer colorrectal. Este ensayo evaluará la seguridad y eficacia de la terapia herbal basada en TLBZT en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico fase I/II, multicéntrico, aleatorizado y controlado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Longhua Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente con enfermedad metastásica no resecable;
  • Edades entre 18 y 70 años;
  • lesión medible;
  • estado funcional de Karnofsky ≥ 60 %;
  • Esperanza de vida estimada de al menos 6 meses;
  • Los participantes no tienen disfunción orgánica importante ni contraindicaciones para la quimioterapia: hemoglobina ≥ 90 g/L, N > 1,5 × 10 ^ 9/L, plaquetas ≥ 100 × 10 ^ 9/L, función hepática y renal normal;
  • Consentimiento informado del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebral sintomática;
  • Tratamiento adyuvante o neoadyuvante para enfermedad no metastásica en los últimos 6 meses;
  • Enfermedad grave del corazón, hígado, riñón con disfunción severa;
  • Complicaciones graves, como obstrucción del tracto gastrointestinal y hemorragia;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Trastornos mentales o cognitivos;
  • Estar participando en otros ensayos farmacológicos;
  • Quienes son alérgicos al fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: quimioterapia
Los pacientes reciben quimioterapia hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: Quimioterapia
El oxaliplatino (130 mg/m2) se administró por vía intravenosa (iv) durante al menos 2 h el día 1; Capecitabina (1000 mg/m2) se administró por vía oral, dos veces al día en los días 1-14. Cada ciclo fue de 21 días. Los ciclos se repitieron hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Capecitabina
  • Oxaliplatino
Experimental: Terapia a base de hierbas más quimioterapia
Los pacientes reciben terapia a base de hierbas más quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: Quimioterapia
El oxaliplatino (130 mg/m2) se administró por vía intravenosa (iv) durante al menos 2 h el día 1; Capecitabina (1000 mg/m2) se administró por vía oral, dos veces al día en los días 1-14. Cada ciclo fue de 21 días. Los ciclos se repitieron hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Capecitabina
  • Oxaliplatino
Droga: Terapia de hierbas
Decocción de hierbas a base de TLBZT administrada por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Medicina tradicional china

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Síntomas
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Chongqing Three Gorges Central Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Bing Hu, MD, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Gang Li, MD, Chongqing Three Gorges Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCM-mCRC
  • LHYY-11495801300 (Identificador de registro: Longhua Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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