Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TLBZT-baseret urteterapi plus kemoterapi til metastatisk kolorektal cancer

18. april 2018 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

En pilotundersøgelse af Teng-Long-Bu-Zhong-Tang-baseret urteterapi i kombination med kemoterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

Teng-Long-Bu-Zhong-Tang (TLBZT) er en moderne urteformel mod kræft. Eksperimentelle undersøgelser har bekræftet anti-cancer potentialet af TLBZT mod kolorektal cancer. Dette forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TLBZT-baseret urteterapi i kombination med kemoterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I/II, multicentrisk, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen med ikke-resekterbar metastatisk sygdom;
  • Alder mellem 18 og 70 år;
  • Målbar læsion;
  • Karnofsky Performance Status ≥ 60 %;
  • Estimeret forventet levetid på mindst 6 måneder;
  • Deltagerne har ingen større organdysfunktion og kemoterapi kontraindikationer: hæmoglobin ≥90g/L, N > 1,5×10^9/L, blodplade≥ 100×10^9/L, normal lever- og nyrefunktion;
  • Informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk hjernemetastase;
  • Adjuverende eller neo-adjuverende behandling for ikke-metastatisk sygdom inden for de seneste 6 måneder;
  • Alvorlig sygdom i hjerte, lever, nyre med alvorlig dysfunktion;
  • Alvorlige komplikationer, såsom mave-tarmkanalen obstruktion og blødning;
  • Graviditet eller ammende kvinder;
  • Psykiske eller kognitive lidelser;
  • Deltage i andre lægemiddelforsøg;
  • Hvem er allergisk over for undersøgelsesmidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kemoterapi
Patienter modtager kemoterapi indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Kemoterapi
Oxaliplatin (130 mg/m2) blev givet intravenøst ​​(iv) i mindst 2 timer på dag 1; Capecitabin (1000 mg/m2) blev givet oralt to gange dagligt på dag 1-14. Hver cyklus var 21 dage. Cykler blev gentaget indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Capecitabin
  • Oxaliplatin
Eksperimentel: Urteterapi plus kemoterapi
Patienter modtager urteterapi plus kemoterapi indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Kemoterapi
Oxaliplatin (130 mg/m2) blev givet intravenøst ​​(iv) i mindst 2 timer på dag 1; Capecitabin (1000 mg/m2) blev givet oralt to gange dagligt på dag 1-14. Hver cyklus var 21 dage. Cykler blev gentaget indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Capecitabin
  • Oxaliplatin
Medicin: Urteterapi
TLBZT baseret urteafkog indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Traditionel kinesisk medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Symptomer
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Chongqing Three Gorges Central Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Bing Hu, MD, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Gang Li, MD, Chongqing Three Gorges Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

3. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCM-mCRC
  • LHYY-11495801300 (Registry Identifier: Longhua Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner