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Étude sur la phytothérapie à base de TLBZT et la chimiothérapie pour le cancer colorectal métastatique

18 avril 2018 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Une étude pilote sur la phytothérapie à base de Teng-Long-Bu-Zhong-Tang en association avec la chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Teng-Long-Bu-Zhong-Tang (TLBZT) est une formule à base de plantes anti-cancer moderne. Des études expérimentales ont confirmé le potentiel anticancéreux du TLBZT contre le cancer colorectal. Cet essai évaluera l'innocuité et l'efficacité de la phytothérapie à base de TLBZT en association avec la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique de phase I/II, multicentrique, randomisé et contrôlé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Longhua Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome histologiquement confirmé du côlon ou du rectum avec maladie métastatique non résécable ;
  • Âgés entre 18 et 70 ans;
  • Lésion mesurable ;
  • État des performances de Karnofsky ≥ 60 % ;
  • Espérance de vie estimée à au moins 6 mois ;
  • Les participants ne présentent aucun dysfonctionnement d'organe majeur et aucune contre-indication à la chimiothérapie : hémoglobine ≥ 90 g/L, N > 1,5 × 10 ^ 9/L, plaquettes ≥ 100 × 10 ^ 9/L, fonction hépatique et rénale normale ;
  • Consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

  • métastases cérébrales symptomatiques ;
  • Traitement adjuvant ou néo-adjuvant pour une maladie non métastatique au cours des 6 derniers mois ;
  • Maladie grave du cœur, du foie, des reins avec dysfonctionnement grave ;
  • Complications graves, telles qu'obstruction du tractus gastro-intestinal et hémorragie ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Troubles mentaux ou cognitifs ;
  • Participer à d'autres essais de médicaments ;
  • Qui sont allergiques au médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: chimiothérapie
Les patients reçoivent une chimiothérapie jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: Chimiothérapie
L'oxaliplatine (130 mg/m2) a été administré par voie intraveineuse (iv) pendant au moins 2 h le jour 1 ; La capécitabine (1000 mg/m2) a été administrée par voie orale, deux fois par jour, les jours 1 à 14. Chaque cycle était de 21 jours. Les cycles ont été répétés jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Capécitabine
  • Oxaliplatine
Expérimental: Phytothérapie plus chimiothérapie
Les patients reçoivent une phytothérapie plus une chimiothérapie jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable
Médicament: Chimiothérapie
L'oxaliplatine (130 mg/m2) a été administré par voie intraveineuse (iv) pendant au moins 2 h le jour 1 ; La capécitabine (1000 mg/m2) a été administrée par voie orale, deux fois par jour, les jours 1 à 14. Chaque cycle était de 21 jours. Les cycles ont été répétés jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Capécitabine
  • Oxaliplatine
Médicament: Thérapie à base de plantes
Décoction de plantes à base de TLBZT administrée par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Médecine Chinoise Traditionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 1 mois
1 mois
Survie globale (SG)
Délai: 2 mois
2 mois
Symptômes
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Chongqing Three Gorges Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bing Hu, MD, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Gang Li, MD, Chongqing Three Gorges Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Première publication (Estimation)

3 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCM-mCRC
  • LHYY-11495801300 (Identificateur de registre: Longhua Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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