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Estudo de terapia à base de ervas TLBZT mais quimioterapia para câncer colorretal metastático

18 de abril de 2018 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Um estudo piloto de terapia à base de ervas Teng-Long-Bu-Zhong-Tang em combinação com quimioterapia em pacientes com câncer colorretal metastático

Teng-Long-Bu-Zhong-Tang (TLBZT) é uma fórmula moderna de ervas anti-câncer. Estudos experimentais confirmaram o potencial anticancerígeno do TLBZT contra o câncer colorretal. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da terapia à base de ervas TLBZT em combinação com a quimioterapia em pacientes com câncer colorretal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Um ensaio clínico fase I/II, multicêntrico, randomizado e controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente com doença metastática irressecável;
  • Idade entre 18 e 70 anos;
  • Lesão mensurável;
  • Karnofsky Performance Status ≥ 60%;
  • Esperança de vida estimada de pelo menos 6 meses;
  • Os participantes não apresentam disfunção orgânica importante e contraindicações para quimioterapia: hemoglobina ≥90g/L, N > 1,5×10^9/L, plaquetas≥ 100×10^9/L, função hepática e renal normais;
  • Consentimento informado do paciente.

Critério de exclusão:

  • Metástase cerebral sintomática;
  • Tratamento adjuvante ou neoadjuvante para doença não metastática nos últimos 6 meses;
  • Doença grave do coração, fígado, rim com disfunção grave;
  • Complicações graves, como obstrução do trato gastrointestinal e hemorragia;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Distúrbios mentais ou cognitivos;
  • Estar participando de outros testes de drogas;
  • Que são alérgicos ao medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: quimioterapia
Os pacientes recebem quimioterapia até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Oxaliplatina (130 mg/m2) foi administrada por via intravenosa (iv) por pelo menos 2 h no dia 1; A capecitabina (1.000 mg/m2) foi administrada por via oral, duas vezes ao dia nos dias 1-14. Cada ciclo foi de 21 dias. Os ciclos foram repetidos até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Capecitabina
  • Oxaliplatina
Experimental: Fitoterapia mais quimioterapia
Os pacientes recebem terapia com ervas mais quimioterapia até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Oxaliplatina (130 mg/m2) foi administrada por via intravenosa (iv) por pelo menos 2 h no dia 1; A capecitabina (1.000 mg/m2) foi administrada por via oral, duas vezes ao dia nos dias 1-14. Cada ciclo foi de 21 dias. Os ciclos foram repetidos até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Capecitabina
  • Oxaliplatina
Decocção de ervas à base de TLBZT administrada por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Medicina Chinesa Tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 1 mês
1 mês
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 meses
2 meses
Sintomas
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bing Hu, MD, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Gang Li, MD, Chongqing Three Gorges Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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