Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TLBZT-basert urteterapi pluss kjemoterapi for metastatisk tykktarmskreft

18. april 2018 oppdatert av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

En pilotstudie av Teng-Long-Bu-Zhong-Tang-basert urteterapi i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

Teng-Long-Bu-Zhong-Tang (TLBZT) er en moderne urteformel mot kreft. Eksperimentelle studier har bekreftet anti-kreftpotensialet til TLBZT mot tykktarmskreft. Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av TLBZT-basert urteterapi i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I/II, multisentrisk, randomisert, kontrollert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller rektum med ikke-resekterbar metastatisk sykdom;
  • Alder mellom 18 og 70 år;
  • Målbar lesjon;
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 %;
  • Estimert forventet levetid på minst 6 måneder;
  • Deltakerne har ingen større organdysfunksjon og kjemoterapi-kontraindikasjoner: hemoglobin ≥90g/L, N > 1,5×10^9/L, blodplater≥ 100×10^9/L, normal lever- og nyrefunksjon;
  • Informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk hjernemetastase;
  • Adjuvant eller neo-adjuvant behandling for ikke-metastatisk sykdom de siste 6 månedene;
  • Alvorlig sykdom i hjerte, lever, nyre med alvorlig dysfunksjon;
  • Alvorlige komplikasjoner, slik som obstruksjon i mage-tarmkanalen og blødninger;
  • Graviditet eller ammende kvinner;
  • Psykiske eller kognitive lidelser;
  • Delta i andre medikamentforsøk;
  • Som er allergiske mot studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kjemoterapi
Pasienter får kjemoterapi inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: Kjemoterapi
Oksaliplatin (130 mg/m2) ble gitt intravenøst ​​(iv) i minst 2 timer på dag 1; Capecitabin (1000 mg/m2) ble gitt oralt, to ganger daglig på dag 1-14. Hver syklus var på 21 dager. Sykluser ble gjentatt inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Capecitabin
  • Oksaliplatin
Eksperimentell: Urteterapi pluss kjemoterapi
Pasienter får urtebehandling pluss kjemoterapi inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: Kjemoterapi
Oksaliplatin (130 mg/m2) ble gitt intravenøst ​​(iv) i minst 2 timer på dag 1; Capecitabin (1000 mg/m2) ble gitt oralt, to ganger daglig på dag 1-14. Hver syklus var på 21 dager. Sykluser ble gjentatt inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Capecitabin
  • Oksaliplatin
Legemiddel: Urteterapi
TLBZT-basert urteavkok administrert oralt to ganger om dagen
Andre navn:
  • Tradisjonell kinesisk medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Symptomer
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Chongqing Three Gorges Central Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Bing Hu, MD, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: Gang Li, MD, Chongqing Three Gorges Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCM-mCRC
  • LHYY-11495801300 (Registeridentifikator: Longhua Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere