Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TLBZT-pohjaisesta yrttiterapiasta ja kemoterapiasta metastasoituneen paksusuolensyövän hoidossa

keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Pilottitutkimus Teng-Long-Bu-Zhong-Tang-pohjaisesta yrttiterapiasta yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä

Teng-Long-Bu-Zhong-Tang (TLBZT) on moderni syövänvastainen kasviperäinen kaava. Kokeelliset tutkimukset ovat vahvistaneet TLBZT:n syövänvastaisen potentiaalin kolorektaalisyöpää vastaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan TLBZT-pohjaisen kasviperäisen hoidon turvallisuutta ja tehoa yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I/II, monikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Longhua Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooma, johon liittyy ei-leikkautuva metastaattinen sairaus;
  • 18-70 vuoden ikä;
  • Mitattavissa oleva leesio;
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 %;
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 6 kuukautta;
  • Osallistujilla ei ole merkittäviä elinten toimintahäiriöitä ja kemoterapian vasta-aiheita: hemoglobiini ≥90g/l, N > 1,5×10^9/L, verihiutaleet≥ 100×10^9/L, normaali maksan ja munuaisten toiminta;
  • Potilaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireellinen metastaasi aivoissa;
  • Adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito ei-metastaattiseen sairauteen viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • Vakava sydämen, maksan, munuaisten sairaus, johon liittyy vakava toimintahäiriö;
  • Vakavat komplikaatiot, kuten maha-suolikanavan tukkeuma ja verenvuoto;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Psyykkiset tai kognitiiviset häiriöt;
  • osallistua muihin lääketutkimuksiin;
  • Ketkä ovat allergisia tutkimuslääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kemoterapiaa
Potilaat saavat kemoterapiaa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Lääke: Kemoterapia
Oksaliplatiinia (130 mg/m2) annettiin suonensisäisesti (iv) vähintään 2 tunnin ajan päivänä 1; Kapesitabiinia (1000 mg/m2) annettiin suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-14. Jokainen kierto oli 21 päivää. Syklit toistettiin taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
  • Kapesitabiini
  • Oksaliplatiini
Kokeellinen: Yrttihoito plus kemoterapia
Potilaat saavat yrttihoitoa ja kemoterapiaa taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti, jota ei voida hyväksyä
Lääke: Kemoterapia
Oksaliplatiinia (130 mg/m2) annettiin suonensisäisesti (iv) vähintään 2 tunnin ajan päivänä 1; Kapesitabiinia (1000 mg/m2) annettiin suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-14. Jokainen kierto oli 21 päivää. Syklit toistettiin taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
  • Kapesitabiini
  • Oksaliplatiini
Lääke: Yrttiterapia
TLBZT-pohjainen yrttikeite, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Perinteinen kiinalainen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Oireet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Chongqing Three Gorges Central Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bing Hu, MD, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Päätutkija: Gang Li, MD, Chongqing Three Gorges Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCM-mCRC
  • LHYY-11495801300 (Rekisterin tunniste: Longhua Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa