- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01975454
Studie zur TLBZT-basierten Kräutertherapie plus Chemotherapie bei metastasiertem Darmkrebs
18. April 2018 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Eine Pilotstudie zur Teng-Long-Bu-Zhong-Tang-basierten Kräutertherapie in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs
Teng-Long-Bu-Zhong-Tang (TLBZT) ist eine moderne Kräuterformel gegen Krebs.
Experimentelle Studien haben das krebshemmende Potenzial von TLBZT gegen Darmkrebs bestätigt.
In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit einer TLBZT-basierten Kräutertherapie in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase I/II.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Longhua Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums mit nicht resektabler Metastasierung;
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
- Messbare Läsion;
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 %;
- Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten;
- Die Teilnehmer haben keine größeren Organfunktionsstörungen und Kontraindikationen für eine Chemotherapie: Hämoglobin ≥90 g/L, N > 1,5×10^9/L, Blutplättchen ≥ 100×10^9/L, normale Leber- und Nierenfunktion;
- Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische Hirnmetastasierung;
- Adjuvante oder neoadjuvante Behandlung einer nicht metastasierten Erkrankung in den letzten 6 Monaten;
- Schwere Herz-, Leber- und Nierenerkrankung mit schwerer Funktionsstörung;
- Schwerwiegende Komplikationen wie Verstopfung und Blutung des Magen-Darm-Trakts;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Psychische oder kognitive Störungen;
- Nehmen Sie an anderen Arzneimittelstudien teil.
- Die gegen das Studienmedikament allergisch sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Die Patienten erhalten eine Chemotherapie, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt
|
Oxaliplatin (130 mg/m2) wurde am ersten Tag mindestens 2 Stunden lang intravenös (iv) verabreicht; Capecitabin (1000 mg/m2) wurde an den Tagen 1–14 zweimal täglich oral verabreicht.
Jeder Zyklus dauerte 21 Tage.
Die Zyklen wurden wiederholt, bis die Krankheit fortschritt oder eine inakzeptable Toxizität auftrat.
Andere Namen:
|
Experimental: Kräutertherapie plus Chemotherapie
Die Patienten erhalten eine Kräutertherapie plus Chemotherapie, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt
|
Oxaliplatin (130 mg/m2) wurde am ersten Tag mindestens 2 Stunden lang intravenös (iv) verabreicht; Capecitabin (1000 mg/m2) wurde an den Tagen 1–14 zweimal täglich oral verabreicht.
Jeder Zyklus dauerte 21 Tage.
Die Zyklen wurden wiederholt, bis die Krankheit fortschritt oder eine inakzeptable Toxizität auftrat.
Andere Namen:
TLBZT-basierter Kräutersud, der zweimal täglich oral verabreicht wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Symptome
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Bing Hu, MD, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Hauptermittler: Gang Li, MD, Chongqing Three Gorges Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Deng S, Hu B, An HM, Du Q, Xu L, Shen KP, Shi XF, Wei MM, Wu Y. Teng-Long-Bu-Zhong-Tang, a Chinese herbal formula, enhances anticancer effects of 5--Fluorouracil in CT26 colon carcinoma. BMC Complement Altern Med. 2013 Jun 8;13:128. doi: 10.1186/1472-6882-13-128.
- Hu B, An HM, Shen KP, Du Q. [Senescence-inducing effects of Chinese herbal medicine Tenglong Buzhong Decoction on human colon carcinoma LS-174-T cells and the mechanism]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2010 Nov;8(11):1048-52. doi: 10.3736/jcim20101108. Chinese.
- Hu B, An HM, Shen KP, DU Q. [Effects of Tenglong Buzhong Decoction on proliferation and apoptosis of human colon carcinoma cell line LS174T]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2010 Jun;8(6):575-80. doi: 10.3736/jcim20100611. Erratum In: Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2011 Mar;9(3):241. Chinese.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- TCM-mCRC
- LHYY-11495801300 (Registrierungskennung: Longhua Hospital)
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UNENTSCHIEDEN
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