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Studie zur TLBZT-basierten Kräutertherapie plus Chemotherapie bei metastasiertem Darmkrebs

Eine Pilotstudie zur Teng-Long-Bu-Zhong-Tang-basierten Kräutertherapie in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Teng-Long-Bu-Zhong-Tang (TLBZT) ist eine moderne Kräuterformel gegen Krebs. Experimentelle Studien haben das krebshemmende Potenzial von TLBZT gegen Darmkrebs bestätigt. In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit einer TLBZT-basierten Kräutertherapie in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase I/II.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums mit nicht resektabler Metastasierung;
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  • Messbare Läsion;
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 %;
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten;
  • Die Teilnehmer haben keine größeren Organfunktionsstörungen und Kontraindikationen für eine Chemotherapie: Hämoglobin ≥90 g/L, N > 1,5×10^9/L, Blutplättchen ≥ 100×10^9/L, normale Leber- und Nierenfunktion;
  • Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hirnmetastasierung;
  • Adjuvante oder neoadjuvante Behandlung einer nicht metastasierten Erkrankung in den letzten 6 Monaten;
  • Schwere Herz-, Leber- und Nierenerkrankung mit schwerer Funktionsstörung;
  • Schwerwiegende Komplikationen wie Verstopfung und Blutung des Magen-Darm-Trakts;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Psychische oder kognitive Störungen;
  • Nehmen Sie an anderen Arzneimittelstudien teil.
  • Die gegen das Studienmedikament allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Die Patienten erhalten eine Chemotherapie, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt
Oxaliplatin (130 mg/m2) wurde am ersten Tag mindestens 2 Stunden lang intravenös (iv) verabreicht; Capecitabin (1000 mg/m2) wurde an den Tagen 1–14 zweimal täglich oral verabreicht. Jeder Zyklus dauerte 21 Tage. Die Zyklen wurden wiederholt, bis die Krankheit fortschritt oder eine inakzeptable Toxizität auftrat.
Andere Namen:
  • Capecitabin
  • Oxaliplatin
Experimental: Kräutertherapie plus Chemotherapie
Die Patienten erhalten eine Kräutertherapie plus Chemotherapie, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt
Oxaliplatin (130 mg/m2) wurde am ersten Tag mindestens 2 Stunden lang intravenös (iv) verabreicht; Capecitabin (1000 mg/m2) wurde an den Tagen 1–14 zweimal täglich oral verabreicht. Jeder Zyklus dauerte 21 Tage. Die Zyklen wurden wiederholt, bis die Krankheit fortschritt oder eine inakzeptable Toxizität auftrat.
Andere Namen:
  • Capecitabin
  • Oxaliplatin
TLBZT-basierter Kräutersud, der zweimal täglich oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • Traditionelle Chinesische Medizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Symptome
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Bing Hu, MD, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Gang Li, MD, Chongqing Three Gorges Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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