健康な日本人および白人被験者における Lu AE58054 の安全性、忍容性、および薬物動態特性を調査する研究
2013年10月29日 更新者：H. Lundbeck A/S
健康な日本人および白人被験者における Lu AE58054 の安全性、忍容性、および薬物動態特性を調査する介入的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回漸増用量試験
健康な若い日本人男性におけるLu AE58054の単回および複数回投与の安全性と忍容性を白人男性と比較して評価する。
調査の概要
詳細な説明
研究は 2 つの部分に分けて実施されます。
パート A は 2 つのコホート (コホート A1 および A2 と呼ばれる) で構成されます。これらは、健康な若者における Lu AE58054 の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、単回および複数回用量レジメンです。男性。
パート B は 1 つのコホート B1 で構成されます。B1 は、健康な若い日本人男性を対象とした、Lu AE58054 の薬物動態に対する食品の影響に関する無作為化、非盲検、二方向クロスオーバー、単回投与研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW10 7EW
- GB001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な日本人（日本のパスポート、日本人の祖父母が4人、日本国外在住5年未満）またはBMIが18～25kg/m2（極端な値を含む）の20～45歳の白人男性。
除外基準:
- 研究者の意見では、被験者は臨床研究プロトコールに従う可能性が低い、または他の理由で不適当であると考えられます。
他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A1: Lu AE58054 またはプラセボ
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60 mg (60 mg 錠剤 1 錠) を 1 回経口投与し、その後 60 mg を 1 日 1 回 7 日間投与するか、または対応するプラセボを投与します。
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実験的：コホート A2: Lu AE58054 またはプラセボ
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120 mg (60 mg 錠剤 2 錠) を 1 回経口投与し、その後 120 mg を 1 日 1 回、7 日間投与するか、または対応するプラセボを投与します。
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実験的：コホート B1: Lu AE58054
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60 mg を 2 回単回経口投与し、7 日間以上の休薬を行う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数と頻度
時間枠：13日目まで
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標準的な臨床安全性評価
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13日目まで
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有害事象が発生した被験者の数
時間枠：13日目まで
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有害事象の監視
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13日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与間隔における Lu AE58054 血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-tau)
時間枠：9日目
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9日目
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ゼロから無限大までの Lu AE58054 血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目
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1日目
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最大観察濃度 (Cmax) と観察時間 (tmax)
時間枠：1日目と9日目
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1日目と9日目
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口腔クリアランス (CL/F)、見かけの分布容積 (Vz/F)、排泄半減期 (t1/2)
時間枠：1日目と9日目
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1日目と9日目
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Lu AE58054 の複数回投与後の蓄積指数 (AI)
時間枠：9日目
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9日目
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自殺のリスク
時間枠：13日目まで
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パート A のコロンビア自殺評価アルゴリズム (C-CASA) の定義に基づくコロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) の分類
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13日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2013年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月29日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14917A
- 2012-005648-10 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。