Studie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos Lu AE58054 hos friska japanska och kaukasiska personer
29 oktober 2013 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel- och multipla stigande dosstudie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos Lu AE58054 hos friska japanska och kaukasiska försökspersoner
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och flera doser av Lu AE58054 hos friska unga japanska män i jämförelse med kaukasiska män.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i två delar.
Del A består av två kohorter (benämnda kohort A1 och A2), som är randomiserade, dubbelblinda, parallellgrupps-, placebokontrollerade, enkel- och multipeldosregimer som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Lu AE58054 hos friska unga män.
Del B består av en kohort, B1, som är en randomiserad, öppen, tvåvägs cross-over, enkeldosundersökning av effekten av mat på farmakokinetiken för Lu AE58054 hos friska unga japanska män.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW10 7EW
- GB001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska japaner (japanskt pass, fyra japanska mor- och farföräldrar och bor utanför Japan i mindre än 5 år) eller kaukasiska män i åldrarna 20 till 45 år med ett BMI mellan 18 och 25 kg/m2 (extremiteter ingår).
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, osannolik att följa det kliniska studieprotokollet eller är olämplig av någon annan anledning.
Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A1: Lu AE58054 eller placebo
|
En oral engångsdos 60 mg (en 60 mg tablett) följt av 60 mg en gång dagligen i 7 dagar, eller matchande placebo.
|
|
Experimentell: Kohort A2: Lu AE58054 eller placebo
|
En oral engångsdos 120 mg (två 60 mg tabletter) följt av 120 mg en gång dagligen i 7 dagar, eller matchande placebo.
|
|
Experimentell: Kohort B1: Lu AE58054
|
Två enstaka orala doser 60 mg med >=7 dagars tvättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och frekvens av biverkningar
Tidsram: Fram till dag 13
|
Standard kliniska säkerhetsbedömningar
|
Fram till dag 13
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Fram till dag 13
|
Övervakning av biverkningar
|
Fram till dag 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under Lu AE58054 plasmakoncentration-tid-kurvan i ett doseringsintervall (AUC0-tau)
Tidsram: Dag 9
|
Dag 9
|
|
|
Area under Lu AE58054 plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) och tidpunkt för observation (tmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 9
|
Dag 1 och dag 9
|
|
|
Oralt clearance (CL/F), skenbar distributionsvolym (Vz/F) och eliminationshalveringstid (t½)
Tidsram: Dag 1 och dag 9
|
Dag 1 och dag 9
|
|
|
Ackumuleringsindex efter multipel dosering av Lu AE58054 (AI)
Tidsram: Dag 9
|
Dag 9
|
|
|
Risk för suicidalitet
Tidsram: Fram till dag 13
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-kategorisering baserad på Columbian Classification Algorithm for Suicide Assessment (C-CASA) definitioner för del A
|
Fram till dag 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
5 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14917A
- 2012-005648-10 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .