- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01975779
Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber af Lu AE58054 hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner
Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og multipel-stigende dosis undersøgelse, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved Lu AE58054 hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele.
Del A består af to kohorter (kaldet kohorte A1 og A2), som er randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe, placebokontrollerede, enkelt- og multiple dosisregimer, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af Lu AE58054 hos raske unge Mænd.
Del B består af én kohorte, B1, som er en randomiseret, åben-label, to-vejs cross-over, enkeltdosis undersøgelse af effekten af mad på farmakokinetikken af Lu AE58054 hos raske unge japanske mænd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
- GB001
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde japanske (japansk pas, fire japanske bedsteforældre og bor uden for Japan i mindre end 5 år) eller kaukasiske mænd i alderen 20 til 45 år med et BMI på mellem 18 og 25 kg/m2 (ekstremiteter inkluderet).
Ekskluderingskriterier:
- Det er efter investigators opfattelse usandsynligt, at forsøgspersonen overholder den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af andre årsager.
Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte A1: Lu AE58054 eller placebo
|
Én enkelt oral dosis 60 mg (én 60 mg tablet) efterfulgt af 60 mg én gang dagligt i 7 dage, eller tilsvarende placebo.
|
Eksperimentel: Kohorte A2: Lu AE58054 eller placebo
|
Én enkelt oral dosis 120 mg (to 60 mg tabletter) efterfulgt af 120 mg én gang dagligt i 7 dage, eller tilsvarende placebo.
|
Eksperimentel: Kohorte B1: Lu AE58054
|
To enkelt orale doser 60 mg med >=7 dages udvaskning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal og hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 13
|
Standard kliniske sikkerhedsvurderinger
|
Op til dag 13
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 13
|
Overvågning af uønskede hændelser
|
Op til dag 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område under Lu AE58054 plasmakoncentration-tid-kurven i et doseringsinterval (AUC0-tau)
Tidsramme: Dag 9
|
Dag 9
|
|
Areal under Lu AE58054 plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) og observationstidspunkt (tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 9
|
Dag 1 og dag 9
|
|
Oral clearance (CL/F), tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) og eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 og dag 9
|
Dag 1 og dag 9
|
|
Akkumuleringsindeks efter gentagen dosering af Lu AE58054 (AI)
Tidsramme: Dag 9
|
Dag 9
|
|
Risiko for selvmord
Tidsramme: Op til dag 13
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kategorisering baseret på Columbian Classification Algorithm for Suicide Assessment (C-CASA) definitioner for del A
|
Op til dag 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14917A
- 2012-005648-10 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kohorte A1: Lu AE58054 eller placebo
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetAlzheimers sygdomSpanien, Tyskland, Australien, Canada, Tjekkiet, Italien, Polen
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Australien, Brasilien, Tjekkiet, Tyskland, Israel, Korea, Republikken, Mexico, Serbien, Singapore, Slovakiet, Spanien, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Argentina, Brasilien, Canada, Kroatien, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Ungarn, Israel, Italien, Korea, Republikken, Litauen, Polen, Portugal, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Irland
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSkizofreni | ErkendelseHong Kong, Thailand, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Polen, Taiwan
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet