Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber af Lu AE58054 hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

29. oktober 2013 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og multipel-stigende dosis undersøgelse, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved Lu AE58054 hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af Lu AE58054 hos raske unge japanske mænd sammenlignet med kaukasiske mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele.

Del A består af to kohorter (kaldet kohorte A1 og A2), som er randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe, placebokontrollerede, enkelt- og multiple dosisregimer, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Lu AE58054 hos raske unge Mænd.

Del B består af én kohorte, B1, som er en randomiseret, åben-label, to-vejs cross-over, enkeltdosis undersøgelse af effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​Lu AE58054 hos raske unge japanske mænd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde japanske (japansk pas, fire japanske bedsteforældre og bor uden for Japan i mindre end 5 år) eller kaukasiske mænd i alderen 20 til 45 år med et BMI på mellem 18 og 25 kg/m2 (ekstremiteter inkluderet).

Ekskluderingskriterier:

  • Det er efter investigators opfattelse usandsynligt, at forsøgspersonen overholder den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af andre årsager.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A1: Lu AE58054 eller placebo
Medicin: Kohorte A1: Lu AE58054 eller placebo
Én enkelt oral dosis 60 mg (én 60 mg tablet) efterfulgt af 60 mg én gang dagligt i 7 dage, eller tilsvarende placebo.
Eksperimentel: Kohorte A2: Lu AE58054 eller placebo
Medicin: Kohorte A2: Lu AE58054 eller placebo
Én enkelt oral dosis 120 mg (to 60 mg tabletter) efterfulgt af 120 mg én gang dagligt i 7 dage, eller tilsvarende placebo.
Eksperimentel: Kohorte B1: Lu AE58054
Medicin: Kohorte B1: Lu AE58054
To enkelt orale doser 60 mg med >=7 dages udvaskning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 13
Standard kliniske sikkerhedsvurderinger
Op til dag 13
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 13
Overvågning af uønskede hændelser
Op til dag 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under Lu AE58054 plasmakoncentration-tid-kurven i et doseringsinterval (AUC0-tau)
Tidsramme: Dag 9
Dag 9
Areal under Lu AE58054 plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Maksimal observeret koncentration (Cmax) og observationstidspunkt (tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 9
Dag 1 og dag 9
Oral clearance (CL/F), tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) og eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 og dag 9
Dag 1 og dag 9
Akkumuleringsindeks efter gentagen dosering af Lu AE58054 (AI)
Tidsramme: Dag 9
Dag 9
Risiko for selvmord
Tidsramme: Op til dag 13
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kategorisering baseret på Columbian Classification Algorithm for Suicide Assessment (C-CASA) definitioner for del A
Op til dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

5. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14917A
  • 2012-005648-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kohorte A1: Lu AE58054 eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner