건강한 일본인 및 백인 피험자에서 Lu AE58054의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 조사하는 연구
2013년 10월 29일 업데이트: H. Lundbeck A/S
건강한 일본인 및 백인 피험자에서 Lu AE58054의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 조사하는 중재, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
백인 남성과 비교하여 건강한 젊은 일본 남성에서 Lu AE58054의 단일 및 다중 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구는 두 부분으로 수행됩니다.
파트 A는 2개의 코호트(코호트 A1 및 A2로 명명됨)로 구성되며, 이들은 무작위배정, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 요법으로 건강한 젊은 성인에서 Lu AE58054의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사합니다. 남자들.
파트 B는 건강한 젊은 일본 남성에서 Lu AE58054의 약동학에 대한 음식의 영향에 대한 무작위, 공개 라벨, 양방향 교차, 단일 용량 조사인 하나의 코호트 B1로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW10 7EW
- GB001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 일본인(일본 여권, 일본인 조부모 4명, 일본 국외 거주 기간 5년 미만) 또는 BMI가 18~25kg/m2인 20~45세의 백인 남성(극단 포함).
제외 기준:
- 조사자의 의견으로는 피험자가 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합합니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 A1: Lu AE58054 또는 위약
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60mg 단일 경구 투여(60mg 정제 1개) 후 7일 동안 1일 1회 60mg 또는 위약과 일치.
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실험적: 집단 A2: Lu AE58054 또는 위약
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1회 120mg(60mg 정제 2개) 1회 경구 투여 후 7일 동안 1일 1회 120mg 또는 위약을 투여합니다.
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실험적: 코호트 B1: 루 AE58054
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>=7일 휴약과 함께 60mg의 2회 단일 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수와 빈도
기간: 13일까지
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표준 임상 안전성 평가
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13일까지
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 13일까지
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부작용 모니터링
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13일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 간격(AUC0-tau)에서 Lu AE58054 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 9일차
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9일차
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0에서 무한대까지의 Lu AE58054 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 1일차
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1일차
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최대 관찰 농도(Cmax) 및 관찰 시간(tmax)
기간: 1일차 및 9일차
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1일차 및 9일차
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경구 청소율(CL/F), 겉보기 분포 용적(Vz/F) 및 소실 반감기(t½)
기간: 1일차 및 9일차
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1일차 및 9일차
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Lu AE58054(AI)의 반복투여에 따른 축적지수
기간: 9일차
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9일차
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자살 위험
기간: 13일까지
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파트 A에 대한 컬럼비아 자살 평가 분류 알고리즘(C-CASA) 정의를 기반으로 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS) 분류
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13일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14917A
- 2012-005648-10 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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