Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti Lu AE58054 u zdravých japonských a kavkazských subjektů

29. října 2013 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a vícenásobnou vzestupnou dávkou zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti Lu AE58054 u zdravých japonských a kavkazských subjektů

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázových a opakovaných dávek Lu AE58054 u zdravých mladých japonských mužů ve srovnání s bělošskými muži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve dvou částech.

Část A se skládá ze dvou kohort (pojmenovaných kohorta A1 a A2), které jsou randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupiny, placebem kontrolované, jednodávkové a vícedávkové režimy zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku Lu AE58054 u zdravých mladých lidí. muži.

Část B se skládá z jedné kohorty, B1, což je randomizované, otevřené, dvoucestné zkřížené, jednodávkové zkoumání účinku potravy na farmakokinetiku Lu AE58054 u zdravých mladých japonských mužů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví Japonci (japonský pas, čtyři japonští prarodiče a žijí mimo Japonsko méně než 5 let) nebo kavkazští muži ve věku 20 až 45 let s BMI mezi 18 a 25 kg/m2 (včetně extrémů).

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol klinické studie nebo je nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A1: Lu AE58054 nebo placebo
Lék: Kohorta A1: Lu AE58054 nebo placebo
Jedna jednorázová perorální dávka 60 mg (jedna 60mg tableta) následovaná 60 mg jednou denně po dobu 7 dnů nebo odpovídající placebo.
Experimentální: Kohorta A2: Lu AE58054 nebo placebo
Lék: Kohorta A2: Lu AE58054 nebo placebo
Jedna jednotlivá perorální dávka 120 mg (dvě 60 mg tablety) následovaná 120 mg jednou denně po dobu 7 dnů nebo odpovídající placebo.
Experimentální: Kohorta B1: Lu AE58054
Lék: Kohorta B1: Lu AE58054
Dvě jednotlivé perorální dávky 60 mg s vyplachováním >=7 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Až do dne 13
Standardní hodnocení klinické bezpečnosti
Až do dne 13
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 13
Monitorování nežádoucích příhod
Až do dne 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou Lu AE58054 plazmatická koncentrace-čas v dávkovacím intervalu (AUC0-tau)
Časové okno: Den 9
Den 9
Plocha pod křivkou Lu AE58054 plazmatická koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Den 1
Den 1
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) a doba pozorování (tmax)
Časové okno: Den 1 a den 9
Den 1 a den 9
Perorální clearance (CL/F), zdánlivý distribuční objem (Vz/F) a poločas eliminace (t½)
Časové okno: Den 1 a den 9
Den 1 a den 9
Akumulační index po opakovaném podání Lu AE58054 (AI)
Časové okno: Den 9
Den 9
Riziko sebevraždy
Časové okno: Až do dne 13
Kategorizace Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) založená na definicích Columbian Classification Algorithm for Suicide Assessment (C-CASA) pro část A
Až do dne 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14917A
  • 2012-005648-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit