Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne Lu AE58054 u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej

29 października 2013 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne Lu AE58054 u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek Lu AE58054 u zdrowych młodych Japończyków w porównaniu z mężczyznami rasy kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach.

Część A składa się z dwóch kohort (nazwanych kohortami A1 i A2), które są randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, z pojedynczą i wielokrotną dawką, badające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę Lu AE58054 u zdrowych młodych mężczyźni.

Część B składa się z jednej kohorty, B1, która jest randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, dwukierunkowym krzyżowym badaniem z pojedynczą dawką wpływu pokarmu na farmakokinetykę Lu AE58054 u zdrowych, młodych Japończyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi Japończycy (japoński paszport, czwórka japońskich dziadków i mieszkający poza Japonią krócej niż 5 lat) lub mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku od 20 do 45 lat z BMI między 18 a 25 kg/m2 (włączając skrajne wartości).

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu badania klinicznego lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A1: Lu AE58054 lub placebo
Lek: Kohorta A1: Lu AE58054 lub placebo
Jedna pojedyncza dawka doustna 60 mg (jedna tabletka 60 mg), a następnie 60 mg raz na dobę przez 7 dni lub odpowiadające placebo.
Eksperymentalny: Kohorta A2: Lu AE58054 lub placebo
Lek: Kohorta A2: Lu AE58054 lub placebo
Jedna pojedyncza dawka doustna 120 mg (dwie tabletki 60 mg), a następnie 120 mg raz na dobę przez 7 dni lub odpowiadające placebo.
Eksperymentalny: Kohorta B1: Lu AE58054
Lek: Kohorta B1: Lu AE58054
Dwie pojedyncze dawki doustne 60 mg z wymywaniem >=7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 13
Standardowe oceny bezpieczeństwa klinicznego
Do dnia 13
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 13
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Do dnia 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia Lu AE58054 w osoczu od czasu w przedziale dawkowania (AUC0-tau)
Ramy czasowe: Dzień 9
Dzień 9
Pole pod krzywą zależności stężenia Lu AE58054 w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) i czas obserwacji (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 9
Dzień 1 i Dzień 9
Klirens po podaniu doustnym (CL/F), pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) i okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 9
Dzień 1 i Dzień 9
Wskaźnik kumulacji po wielokrotnym podaniu Lu AE58054 (AI)
Ramy czasowe: Dzień 9
Dzień 9
Ryzyko samobójstwa
Ramy czasowe: Do dnia 13
Kategoryzacja Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na podstawie definicji Columbian Classification Algorithm for Suicide Assessment (C-CASA) dla części A
Do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14917A
  • 2012-005648-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kohorta A1: Lu AE58054 lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj