Estudo investigando a segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas de Lu AE58054 em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos
29 de outubro de 2013 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo Intervencional, Randomizado, Duplo-cego, Placebocontrolado, de Dose Ascendente Única e Múltipla Investigando a Segurança, Tolerabilidade e Propriedades Farmacocinéticas de Lu AE58054 em Sujeitos Saudáveis Japoneses e Caucasianos
Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de Lu AE58054 em jovens japoneses saudáveis em comparação com homens caucasianos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado em duas partes.
A Parte A consiste em duas coortes (denominadas coorte A1 e A2), que são randomizadas, duplo-cegas, de grupos paralelos, controladas por placebo, com regimes de dose única e múltipla que investigam a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de Lu AE58054 em jovens saudáveis homens.
A Parte B consiste em uma coorte, B1, que é uma investigação randomizada, aberta, cruzada, de dose única, do efeito dos alimentos na farmacocinética de Lu AE58054 em jovens japoneses saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW10 7EW
- GB001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Japoneses saudáveis (passaporte japonês, quatro avós japoneses e moram fora do Japão há menos de 5 anos) ou homens caucasianos de 20 a 45 anos com IMC entre 18 e 25 kg/m2 (extremos incluídos).
Critério de exclusão:
- O sujeito é, na opinião do investigador, improvável de cumprir o protocolo do estudo clínico ou é inadequado por qualquer outro motivo.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A1: Lu AE58054 ou placebo
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Uma dose oral única de 60 mg (um comprimido de 60 mg) seguida de 60 mg uma vez ao dia durante 7 dias, ou placebo correspondente.
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Experimental: Coorte A2: Lu AE58054 ou placebo
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Uma dose oral única de 120 mg (dois comprimidos de 60 mg) seguida de 120 mg uma vez ao dia durante 7 dias, ou placebo correspondente.
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Experimental: Coorte B1: Lu AE58054
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Duas doses orais únicas de 60 mg com intervalo >=7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e frequência de eventos adversos
Prazo: Até o dia 13
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Avaliações de segurança clínica padrão
|
Até o dia 13
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Até o dia 13
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Monitoramento de eventos adversos
|
Até o dia 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática Lu AE58054-tempo em um intervalo de dosagem (AUC0-tau)
Prazo: Dia 9
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Dia 9
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo Lu AE58054 de zero a infinito (AUC0-inf)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Concentração máxima observada (Cmax) e tempo de observação (tmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 9
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Dia 1 e Dia 9
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Depuração oral (CL/F), volume aparente de distribuição (Vz/F) e meia-vida de eliminação (t½)
Prazo: Dia 1 e Dia 9
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Dia 1 e Dia 9
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Índice de acumulação após dosagem múltipla de Lu AE58054 (AI)
Prazo: Dia 9
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Dia 9
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Risco de suicídio
Prazo: Até o dia 13
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Classificação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) com base nas definições do Algoritmo de Classificação Colombiana para Avaliação de Suicídio (C-CASA) para a Parte A
|
Até o dia 13
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14917A
- 2012-005648-10 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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