Studio che indaga la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche di Lu AE58054 in soggetti sani giapponesi e caucasici
29 ottobre 2013 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla ascendente che indaga la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche di Lu AE58054 in soggetti sani giapponesi e caucasici
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di Lu AE58054 in giovani uomini giapponesi sani rispetto agli uomini caucasici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in due parti.
La parte A è composta da due coorti (denominate coorte A1 e A2), che sono regimi randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllati con placebo, a dose singola e multipla che studiano la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Lu AE58054 in giovani sani uomini.
La parte B è costituita da una coorte, B1, che è un'indagine randomizzata, in aperto, cross-over a due vie, dose singola dell'effetto del cibo sulla farmacocinetica di Lu AE58054 in giovani uomini giapponesi sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW10 7EW
- GB001
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giapponesi sani (passaporto giapponese, quattro nonni giapponesi e vive fuori dal Giappone da meno di 5 anni) o uomini caucasici di età compresa tra 20 e 45 anni con un BMI compreso tra 18 e 25 kg/m2 (estremi inclusi).
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è, a parere dello sperimentatore, improbabile che rispetti il protocollo dello studio clinico o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo.
Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte A1: Lu AE58054 o placebo
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Una singola dose orale da 60 mg (una compressa da 60 mg) seguita da 60 mg una volta al giorno per 7 giorni o placebo corrispondente.
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Sperimentale: Coorte A2: Lu AE58054 o placebo
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Una singola dose orale da 120 mg (due compresse da 60 mg) seguita da 120 mg una volta al giorno per 7 giorni o placebo corrispondente.
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Sperimentale: Coorte B1: Lu AE58054
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Due singole dosi orali da 60 mg con >=7 giorni di washout.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
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Valutazioni standard di sicurezza clinica
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Fino al giorno 13
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
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Monitoraggio degli eventi avversi
|
Fino al giorno 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di Lu AE58054 nel plasma in un intervallo di dosaggio (AUC0-tau)
Lasso di tempo: Giorno 9
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Giorno 9
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Lu AE58054 da zero a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Concentrazione massima osservata (Cmax) e tempo di osservazione (tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 9
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Giorno 1 e Giorno 9
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Clearance orale (CL/F), volume apparente di distribuzione (Vz/F) ed emivita di eliminazione (t½)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 9
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Giorno 1 e Giorno 9
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Indice di accumulo dopo somministrazione multipla di Lu AE58054 (AI)
Lasso di tempo: Giorno 9
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Giorno 9
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Rischio di suicidio
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
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Classificazione Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) basata sulle definizioni Columbian Classification Algorithm for Suicide Assessment (C-CASA) per la Parte A
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Fino al giorno 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14917A
- 2012-005648-10 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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