Lu AE58054:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia koskeva tutkimus terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä
tiistai 29. lokakuuta 2013 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventionaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan Lu AE58054:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä
Arvioida Lu AE58054:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä nuorilla japanilaisilla miehillä verrattuna valkoihoisiin miehiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään kahdessa osassa.
Osa A koostuu kahdesta kohortista (nimeltään kohortti A1 ja A2), jotka ovat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, rinnakkaisryhmiä, lumekontrolloituja, yksi- ja usean annoksen hoito-ohjelmia, jotka tutkivat Lu AE58054:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä nuorilla. miehet.
Osa B koostuu yhdestä kohortista, B1, joka on satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen kerta-annostutkimus ruoan vaikutuksesta Lu AE58054:n farmakokinetiikkaan terveillä nuorilla japanilaisilla miehillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- GB001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet japanilaiset (japanilainen passi, neljä japanilaista isovanhempaa ja asuvat Japanin ulkopuolella alle 5 vuotta) tai valkoihoisia 20–45-vuotiaita miehiä, joiden BMI on 18–25 kg/m2 (sisältää äärimmäisyydet).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan mielestä tutkimushenkilö ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai on jostain muusta syystä sopimaton.
Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A1: Lu AE58054 tai lumelääke
|
Yksi 60 mg:n kerta-annos suun kautta (yksi 60 mg:n tabletti), jota seuraa 60 mg kerran päivässä 7 päivän ajan tai vastaava lumelääke.
|
|
Kokeellinen: Kohortti A2: Lu AE58054 tai lumelääke
|
Yksi oraalinen 120 mg:n kerta-annos (kaksi 60 mg:n tablettia), jonka jälkeen 120 mg kerran päivässä 7 päivän ajan tai vastaava lumelääke.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B1: Lu AE58054
|
Kaksi 60 mg:n kerta-annosta suun kautta >=7 päivän huuhtoutumisella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Normaalit kliiniset turvallisuusarviot
|
Päivään 13 asti
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Haitallisten tapahtumien seuranta
|
Päivään 13 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lu AE58054 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälissä (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Päivä 9
|
Päivä 9
|
|
|
Lu AE58054 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) ja tarkkailuaika (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9
|
Päivä 1 ja päivä 9
|
|
|
Suun kautta otettava puhdistuma (CL/F), näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) ja eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9
|
Päivä 1 ja päivä 9
|
|
|
Kertymisindeksi Lu AE58054:n (AI) toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 9
|
Päivä 9
|
|
|
Itsemurhariski
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitus perustuu Columbian Classification Algorithm for Suicide Assessment (C-CASA) määritelmiin osassa A
|
Päivään 13 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14917A
- 2012-005648-10 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .