A Lu AE58054 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai tulajdonságait vizsgáló tanulmány egészséges japán és kaukázusi alanyokon
2013. október 29. frissítette: H. Lundbeck A/S
Intervenciós, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat, amely a Lu AE58054 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai tulajdonságait vizsgálja egészséges japán és kaukázusi alanyokon
A Lu AE58054 egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges fiatal japán férfiaknál a kaukázusi férfiakkal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány két részből áll majd.
Az A rész két kohorszból (A1 és A2 kohorsz néven) áll, amelyek randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös adagolási rendek, amelyek a Lu AE58054 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálják egészséges fiatalokban. férfiak.
A B. rész egy kohorszból, a B1-ből áll, amely randomizált, nyílt, kétirányú, keresztezett, egyszeri dózisú vizsgálat az élelmiszer Lu AE58054 farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról egészséges fiatal japán férfiakban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
- GB001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges japánok (japán útlevél, négy japán nagyszülő, kevesebb, mint 5 éve él Japánon kívül) vagy 20-45 éves kaukázusi férfiak, 18-25 kg/m2 BMI-vel (a szélsőségeket is beleértve).
Kizárási kritériumok:
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a klinikai vizsgálati protokollnak, vagy bármilyen más okból alkalmatlan.
Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1 kohorsz: Lu AE58054 vagy placebo
|
Egyszeri 60 mg-os orális adag (egy 60 mg-os tabletta), majd napi egyszeri 60 mg-os adag 7 napon keresztül, vagy ennek megfelelő placebo.
|
|
Kísérleti: A2 kohorsz: Lu AE58054 vagy placebo
|
Egyetlen orális adag 120 mg (két 60 mg-os tabletta), majd 120 mg naponta egyszer 7 napon keresztül, vagy megfelelő placebo.
|
|
Kísérleti: B1 kohorsz: Lu AE58054
|
Két egyszeri 60 mg-os orális adag >=7 nap kiürüléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma és gyakorisága
Időkeret: A 13. napig
|
Szabványos klinikai biztonsági értékelések
|
A 13. napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: A 13. napig
|
Nemkívánatos események figyelése
|
A 13. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Lu AE58054 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban (AUC0-tau)
Időkeret: 9. nap
|
9. nap
|
|
|
A Lu AE58054 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) és megfigyelési idő (tmax)
Időkeret: 1. és 9. nap
|
1. és 9. nap
|
|
|
Orális clearance (CL/F), látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) és eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: 1. és 9. nap
|
1. és 9. nap
|
|
|
Akkumulációs index a Lu AE58054 (AI) többszöri adagolása után
Időkeret: 9. nap
|
9. nap
|
|
|
Az öngyilkosság kockázata
Időkeret: A 13. napig
|
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kategorizálása a Columbian Classification Algorithm for Suicide Assessment (C-CASA) A rész definíciói alapján
|
A 13. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14917A
- 2012-005648-10 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .