Onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van Lu AE58054 bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen
29 oktober 2013 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventioneel, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van Lu AE58054 bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen worden onderzocht
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses Lu AE58054 bij gezonde jonge Japanse mannen te evalueren in vergelijking met blanke mannen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd.
Deel A bestaat uit twee cohorten (genaamd cohort A1 en A2), die gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde placebogecontroleerde, dubbelblinde, enkelvoudige en meervoudige dosisregimes zijn die de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Lu AE58054 bij gezonde jonge kinderen onderzoeken. Heren.
Deel B bestaat uit één cohort, B1, een gerandomiseerd, open-label, tweezijdig cross-over onderzoek met een enkele dosis naar het effect van voedsel op de farmacokinetiek van Lu AE58054 bij gezonde jonge Japanse mannen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
- GB001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Japanner (Japans paspoort, vier Japanse grootouders, woont minder dan 5 jaar buiten Japan) of blanke mannen van 20 tot 45 jaar met een BMI tussen 18 en 25 kg/m2 (inclusief extremen).
Uitsluitingscriteria:
- Het is naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk dat de proefpersoon voldoet aan het protocol van de klinische studie of om enige andere reden ongeschikt is.
Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A1: Lu AE58054 of placebo
|
Eén enkele orale dosis van 60 mg (één tablet van 60 mg) gevolgd door 60 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, of overeenkomende placebo.
|
|
Experimenteel: Cohort A2: Lu AE58054 of placebo
|
Eén enkele orale dosis van 120 mg (twee tabletten van 60 mg) gevolgd door 120 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, of overeenkomende placebo.
|
|
Experimenteel: Cohort B1: Lu AE58054
|
Twee enkelvoudige orale doses van 60 mg met >=7 dagen wash-out.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Standaard klinische veiligheidsbeoordelingen
|
Tot dag 13
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Monitoring van ongewenste voorvallen
|
Tot dag 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de Lu AE58054 plasmaconcentratie-tijdcurve in een doseringsinterval (AUC0-tau)
Tijdsspanne: Dag 9
|
Dag 9
|
|
|
Gebied onder de Lu AE58054 plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) en observatietijd (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 9
|
Dag 1 en dag 9
|
|
|
Orale klaring (CL/F), schijnbaar distributievolume (Vz/F) en eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 9
|
Dag 1 en dag 9
|
|
|
Accumulatie-index na meervoudige dosering van Lu AE58054 (AI)
Tijdsspanne: Dag 9
|
Dag 9
|
|
|
Risico op suïcidaliteit
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) categorisatie op basis van Columbian Classification Algorithm for Suicide Assessment (C-CASA) definities voor deel A
|
Tot dag 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14917A
- 2012-005648-10 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .