Étude portant sur l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques du Lu AE58054 chez des sujets sains japonais et caucasiens
29 octobre 2013 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses croissantes multiples portant sur l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques de Lu AE58054 chez des sujets sains japonais et caucasiens
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples de Lu AE58054 chez de jeunes hommes japonais en bonne santé par rapport à des hommes de race blanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera menée en deux parties.
La partie A consiste en deux cohortes (appelées cohortes A1 et A2), qui sont randomisées, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlées par placebo, à doses uniques et multiples, étudiant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de Lu AE58054 chez des jeunes en bonne santé. Hommes.
La partie B consiste en une cohorte, B1, qui est une étude à dose unique, randomisée, ouverte, croisée et à double sens de l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de Lu AE58054 chez de jeunes hommes japonais en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW10 7EW
- GB001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Japonais en bonne santé (passeport japonais, quatre grands-parents japonais et vivant hors du Japon depuis moins de 5 ans) ou hommes caucasiens âgés de 20 à 45 ans avec un IMC compris entre 18 et 25 kg/m2 (extrêmes inclus).
Critère d'exclusion:
- Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude clinique ou est inapte pour toute autre raison.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte A1 : Lu AE58054 ou placebo
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Une dose orale unique de 60 mg (un comprimé de 60 mg) suivie de 60 mg une fois par jour pendant 7 jours, ou un placebo correspondant.
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Expérimental: Cohorte A2 : Lu AE58054 ou placebo
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Une dose orale unique de 120 mg (deux comprimés de 60 mg) suivie de 120 mg une fois par jour pendant 7 jours, ou un placebo correspondant.
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Expérimental: Cohorte B1 : Lu AE58054
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Deux doses orales uniques de 60 mg avec >=7 jours de sevrage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et fréquence des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 13
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Évaluations de sécurité clinique standard
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Jusqu'au jour 13
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 13
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Surveillance des événements indésirables
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Jusqu'au jour 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique Lu AE58054-temps dans un intervalle de dosage (AUC0-tau)
Délai: Jour 9
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Jour 9
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Aire sous la courbe concentration plasmatique Lu AE58054-temps de zéro à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Concentration maximale observée (Cmax) et heure d'observation (tmax)
Délai: Jour 1 et Jour 9
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Jour 1 et Jour 9
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Clairance orale (CL/F), volume de distribution apparent (Vz/F) et demi-vie d'élimination (t½)
Délai: Jour 1 et Jour 9
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Jour 1 et Jour 9
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Indice d'accumulation après administration multiple de Lu AE58054 (AI)
Délai: Jour 9
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Jour 9
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Risque de suicidalité
Délai: Jusqu'au jour 13
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Catégorisation de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) basée sur les définitions de l'algorithme de classification colombien pour l'évaluation du suicide (C-CASA) pour la partie A
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Jusqu'au jour 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2013
Première publication (Estimation)
5 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14917A
- 2012-005648-10 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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