Studie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til Lu AE58054 hos friske japanske og kaukasiske personer
29. oktober 2013 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til Lu AE58054 hos friske japanske og kaukasiske personer
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt- og flere doser av Lu AE58054 hos friske unge japanske menn sammenlignet med kaukasiske menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i to deler.
Del A består av to kohorter (kalt kohort A1 og A2), som er randomiserte, dobbeltblinde, parallellgruppe, placebokontrollerte, enkelt- og flerdoseregimer som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Lu AE58054 hos friske unge menn.
Del B består av en kohort, B1, som er en randomisert, åpen, toveis cross-over, enkeltdoseundersøkelse av effekten av mat på farmakokinetikken til Lu AE58054 hos friske unge japanske menn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW10 7EW
- GB001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne japanske (japansk pass, fire japanske besteforeldre, og bor utenfor Japan i mindre enn 5 år) eller kaukasiske menn i alderen 20 til 45 år med en BMI mellom 18 og 25 kg/m2 (ekstremiteter inkludert).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er, etter utforskerens oppfatning, usannsynlig å overholde den kliniske studieprotokollen eller er uegnet av andre grunner.
Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A1: Lu AE58054 eller placebo
|
Én enkelt oral dose 60 mg (én 60 mg tablett) etterfulgt av 60 mg én gang daglig i 7 dager, eller tilsvarende placebo.
|
|
Eksperimentell: Kohort A2: Lu AE58054 eller placebo
|
Én enkelt oral dose 120 mg (to 60 mg tabletter) etterfulgt av 120 mg én gang daglig i 7 dager, eller tilsvarende placebo.
|
|
Eksperimentell: Kohort B1: Lu AE58054
|
To orale enkeltdoser 60 mg med >=7 dagers utvasking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 13
|
Standard kliniske sikkerhetsvurderinger
|
Frem til dag 13
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 13
|
Overvåking av uønskede hendelser
|
Frem til dag 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under Lu AE58054 plasmakonsentrasjon-tid-kurven i et doseringsintervall (AUC0-tau)
Tidsramme: Dag 9
|
Dag 9
|
|
|
Areal under Lu AE58054 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) og observasjonstidspunkt (tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 9
|
Dag 1 og dag 9
|
|
|
Oral clearance (CL/F), tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) og eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 og dag 9
|
Dag 1 og dag 9
|
|
|
Akkumuleringsindeks etter gjentatt dosering av Lu AE58054 (AI)
Tidsramme: Dag 9
|
Dag 9
|
|
|
Risiko for suicidalitet
Tidsramme: Frem til dag 13
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-kategorisering basert på Columbian Classification Algorithm for Suicide Assessment (C-CASA) definisjoner for del A
|
Frem til dag 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14917A
- 2012-005648-10 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .