Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств Lu AE58054 у здоровых японцев и представителей европеоидной расы
29 октября 2013 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной и многократной возрастающей дозой по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств Lu AE58054 у здоровых японцев и представителей европеоидной расы
Оценить безопасность и переносимость однократной и многократных доз Lu AE58054 у здоровых молодых японских мужчин по сравнению с мужчинами европеоидной расы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться в двух частях.
Часть A состоит из двух когорт (названных когортой A1 и A2), которые представляют собой рандомизированные, двойные слепые, параллельные группы, плацебо-контролируемые режимы однократной и многократной дозировки, исследующие безопасность, переносимость и фармакокинетику Lu AE58054 у здоровых молодых людей. Мужчины.
Часть B состоит из одной когорты, B1, которая представляет собой рандомизированное открытое двустороннее перекрестное исследование однократной дозы влияния пищи на фармакокинетику Lu AE58054 у здоровых молодых японских мужчин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
- GB001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые японцы (японский паспорт, четверо японских бабушек и дедушек, проживающие за пределами Японии менее 5 лет) или мужчины европеоидной расы в возрасте от 20 до 45 лет с ИМТ от 18 до 25 кг/м2 (включая крайние значения).
Критерий исключения:
- Субъект, по мнению исследователя, вряд ли будет соответствовать протоколу клинического исследования или не подходит по какой-либо другой причине.
Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A1: Lu AE58054 или плацебо
|
Одна разовая пероральная доза 60 мг (одна таблетка 60 мг) с последующим приемом 60 мг один раз в день в течение 7 дней или соответствующее плацебо.
|
|
Экспериментальный: Когорта A2: Lu AE58054 или плацебо
|
Одна разовая пероральная доза 120 мг (две таблетки по 60 мг) с последующим приемом 120 мг один раз в день в течение 7 дней или соответствующее плацебо.
|
|
Экспериментальный: Когорта B1: Лу AE58054
|
Две однократные пероральные дозы 60 мг с вымыванием >=7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 13-го дня
|
Стандартные оценки клинической безопасности
|
До 13-го дня
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 13-го дня
|
Мониторинг нежелательных явлений
|
До 13-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме Lu AE58054 от времени в интервале дозирования (AUC0-tau)
Временное ограничение: День 9
|
День 9
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме Lu AE58054 от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) и время наблюдения (tmax)
Временное ограничение: День 1 и День 9
|
День 1 и День 9
|
|
|
Оральный клиренс (CL/F), кажущийся объем распределения (Vz/F) и период полувыведения (t½)
Временное ограничение: День 1 и День 9
|
День 1 и День 9
|
|
|
Индекс накопления после многократного введения Lu AE58054 (AI)
Временное ограничение: День 9
|
День 9
|
|
|
Риск самоубийства
Временное ограничение: До 13-го дня
|
Категоризация Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) на основе определений Колумбийского алгоритма классификации для оценки суицида (C-CASA) для Части A
|
До 13-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14917A
- 2012-005648-10 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .